Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące operacji po przezornej chirurgii robotycznej (TORS) samej lokalizacji guza pierwotnego i selektywnej preparacji szyi (SND), a następnie uzupełniającej radioterapii (+/- chemioterapia) regionalnych węzłów chłonnych w przypadku zaawansowanego stadium brodawczaka ludzkiego Wirus (HPV) dodatni, rak jamy ustnej i gardła

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Określenie 2-letniej kontroli miejscowej (miejsce guza pierwotnego) i wskaźników toksyczności u pacjentów otrzymujących adjuwantową RT po TORS, z pominięciem loży po guzie pierwotnym, u pacjentów z całkowicie usuniętym, HPV-dodatnim SCCA jamy ustnej i gardła.

Określenie wskaźników toksyczności ostrej i odległej u pacjentów otrzymujących adjuwantową RT po TORS, z pominięciem loży po guzie pierwotnym, u pacjentów z całkowicie wyciętym, HPV-dodatnim SCCA jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, stopień zaawansowania IVa, p16-dodatni w badaniu immunohistochemicznym Patologiczna choroba T1 lub T2, usunięta z ujemnymi marginesami (2 mm) Patologiczna choroba N2a, N2b lub N2c Stan sprawności ECOG 0- 1
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, który wskazuje, że są świadomi eksperymentalnego charakteru leczenia w tym protokole, jak również potencjalnego ryzyka i korzyści - - - Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia

  • Przebyta radioterapia głowy i szyi Przebyta chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat Obecność choroby T3 lub T4 Obecność bliskich (2 mm) lub dodatnich marginesów PNI w resekcji TORS raka pierwotnego Obecność choroby N0 lub N1 w rozwarstwieniu szyi Obecność raka choroba z przerzutami odległymi (M1).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba tkanki łącznej lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza pojedynczego ramienia 2
Procedura: TORY
Promieniowanie: Adiuwantowa radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z lokalną kontrolą
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 40313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj