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Uno studio di fase II a braccio singolo sulla chirurgia robotica post-transorale (TORS) da solo al sito del tumore primario e alla dissezione selettiva del collo (SND) seguita da radioterapia adiuvante (+/- chemioterapia) ai linfonodi regionali per stadio avanzato, papilloma umano Virus (HPV) positivo, cancro orofaringeo

4 novembre 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Determinare il controllo locale (sede del tumore primario) a 2 anni e i tassi di tossicità in pazienti che ricevono RT post-TORS adiuvante, omettendo il letto tumorale primario, in pazienti con SCCA dell'orofaringe HPV-positivo completamente resecato.

Determinare i tassi di tossicità acuta ea lungo termine in pazienti che ricevono RT post-TORS adiuvante, omettendo il letto tumorale primario, in pazienti con SCCA dell'orofaringe HPV-positivo completamente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, stadio IVa, p16-positivo all'immunoistochimica Malattia patologica T1 o T2, resecata con margini negativi (2 mm) Malattia patologica N2a, N2b o N2c Performance Status ECOG 0- 1
  • I pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi di essere a conoscenza della natura sperimentale del trattamento in questo protocollo, nonché dei potenziali rischi e benefici - - - Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Pregressa radioterapia alla testa e al collo Pregressa chemioterapia negli ultimi 5 anni Presenza di malattia T3 o T4 Presenza di margini stretti (2 mm) o positivi PNI su resezione TORS del tumore primario Presenza di malattia N0 o N1 nella dissezione del collo Presenza di malattia metastatica a distanza (M1).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia del tessuto connettivo o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo Fase 2
Procedura: TORI
Radiazione: Radioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 40313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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