- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02159703
Uno studio di fase II a braccio singolo sulla chirurgia robotica post-transorale (TORS) da solo al sito del tumore primario e alla dissezione selettiva del collo (SND) seguita da radioterapia adiuvante (+/- chemioterapia) ai linfonodi regionali per stadio avanzato, papilloma umano Virus (HPV) positivo, cancro orofaringeo
Determinare il controllo locale (sede del tumore primario) a 2 anni e i tassi di tossicità in pazienti che ricevono RT post-TORS adiuvante, omettendo il letto tumorale primario, in pazienti con SCCA dell'orofaringe HPV-positivo completamente resecato.
Determinare i tassi di tossicità acuta ea lungo termine in pazienti che ricevono RT post-TORS adiuvante, omettendo il letto tumorale primario, in pazienti con SCCA dell'orofaringe HPV-positivo completamente resecato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, stadio IVa, p16-positivo all'immunoistochimica Malattia patologica T1 o T2, resecata con margini negativi (2 mm) Malattia patologica N2a, N2b o N2c Performance Status ECOG 0- 1
- I pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi di essere a conoscenza della natura sperimentale del trattamento in questo protocollo, nonché dei potenziali rischi e benefici - - - Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Pregressa radioterapia alla testa e al collo Pregressa chemioterapia negli ultimi 5 anni Presenza di malattia T3 o T4 Presenza di margini stretti (2 mm) o positivi PNI su resezione TORS del tumore primario Presenza di malattia N0 o N1 nella dissezione del collo Presenza di malattia metastatica a distanza (M1).
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia del tessuto connettivo o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio singolo Fase 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie orofaringee
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 40313
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