Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarmad fas II-studie av posttransoral robotkirurgi (TORS) ensam till det primära tumörstället och selektiv halsdissektion (SND) följt av adjuvant strålbehandling (+/- kemoterapi) till de regionala noderna för avancerad stadium, humant papillom Virus (HPV) positiv, orofaryngeal cancer

4 november 2019 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

För att bestämma 2-års lokal (primärt tumörställe) kontroll och toxicitet hos patienter som får adjuvant RT efter TORS, med utelämnande av den primära tumörbädden, hos patienter med fullständigt resekerade, HPV-positiva SCCA i orofarynx.

För att bestämma akuta och långsiktiga toxicitetsfrekvenser hos patienter som får adjuvant RT efter TORS, utelämnande av den primära tumörbädden, hos patienter med fullständigt resekerade, HPV-positiva SCCA i orofarynx.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i orofarynx, stadium IVa, p16-positiv på immunhistokemi Patologisk T1- eller T2-sjukdom, resekerad med negativa marginaler (2 mm) Patologisk N2a-, N2b- eller N2c-sjukdom ECOG Performance Status 0- 1
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om behandlingens undersökningskaraktär i detta protokoll samt de potentiella riskerna och fördelarna - - - Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke Tidigare kemoterapi inom de senaste 5 åren Förekomst av T3- eller T4-sjukdom Förekomst av nära (2 mm) eller positiva marginaler PNI på TORS-resektion av primär cancer Förekomst av N0- eller N1-sjukdom vid halsdissektion Förekomst av fjärrmetastaserande (M1) sjukdom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, bindvävssjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enarmsfas 2
Procedur: TORS
Strålning: Adjuvant strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med lokal kontroll
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 40313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TORS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera