Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige fase II-studie van posttransorale robotchirurgie (TORS) alleen op de plaats van de primaire tumor en selectieve nekdissectie (SND) gevolgd door adjuvante bestralingstherapie (+/- chemotherapie) op de regionale knooppunten voor humaan papilloma in een gevorderd stadium Virus (HPV) positief, orofaryngeale kanker

4 november 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Om de 2-jaars lokale (primaire tumorplaats) controle en toxiciteitspercentages te bepalen bij patiënten die adjuvante RT post-TORS krijgen, waarbij het primaire tumorbed wordt weggelaten, bij patiënten met volledig gereseceerd, HPV-positief SCCA van de orofarynx.

Om acute en langdurige toxiciteitspercentages te bepalen bij patiënten die adjuvante RT post-TORS krijgen, waarbij het primaire tumorbed wordt weggelaten, bij patiënten met volledig gereseceerde, HPV-positieve SCCA van de orofarynx.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, stadium IVa, p16-positief op immunohistochemie Pathologische T1- of T2-ziekte, gereseceerd met negatieve marges (2 mm) Pathologische N2a-, N2b- of N2c-ziekte ECOG Performance Status 0- 1
  • Patiënten moeten een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat aangeeft dat ze op de hoogte zijn van de onderzoekskarakteristiek van de behandeling in dit protocol, evenals van de mogelijke risico's en voordelen.

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere bestraling van het hoofd en de nek Eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar Aanwezigheid van T3- of T4-ziekte Aanwezigheid van nauwe (2 mm) of positieve marges PNI op TORS-resectie van de primaire kanker Aanwezigheid van N0- of N1-ziekte in nekdissectie Aanwezigheid van metastatische (M1) ziekte op afstand
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, bindweefselziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenarmige fase 2
Procedure: TOREN
Straling: Adjuvante bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 40313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren