- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02159703
Um estudo de fase II de braço único de cirurgia robótica pós-transoral (TORS) isolada para o local do tumor primário e dissecção seletiva do pescoço (SND) seguida de radioterapia adjuvante (+/- quimioterapia) para os nódulos regionais para estágio avançado, papiloma humano Vírus (HPV) Positivo, Câncer de Orofaringe
Determinar as taxas de controle local (local do tumor primário) e toxicidade em 2 anos em pacientes recebendo RT adjuvante pós-TORS, omitindo o leito tumoral primário, em pacientes com SCCA HPV-positivo completamente ressecados da orofaringe.
Determinar as taxas de toxicidade aguda e de longo prazo em pacientes recebendo RT adjuvante pós-TORS, omitindo o leito tumoral primário, em pacientes com SCCA HPV-positivo completamente ressecados da orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais de idade Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas da orofaringe, estágio IVa, p16-positivo na imuno-histoquímica Doença patológica T1 ou T2, ressecada com margens negativas (2 mm) Doença patológica N2a, N2b ou N2c ECOG Performance Status 0- 1
- Os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado que indique que estão cientes da natureza investigativa do tratamento neste protocolo, bem como dos riscos e benefícios potenciais - - - Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Radioterapia prévia na cabeça e pescoço Quimioterapia prévia nos últimos 5 anos Presença de doença T3 ou T4 Presença de margens próximas (2 mm) ou positivas PNI na ressecção TORS do câncer primário Presença de doença N0 ou N1 na dissecção cervical Presença de doença metastática distante (M1)
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença do tecido conjuntivo ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço Único Fase 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual de Participantes com Controle Local
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 40313
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