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Um estudo de fase II de braço único de cirurgia robótica pós-transoral (TORS) isolada para o local do tumor primário e dissecção seletiva do pescoço (SND) seguida de radioterapia adjuvante (+/- quimioterapia) para os nódulos regionais para estágio avançado, papiloma humano Vírus (HPV) Positivo, Câncer de Orofaringe

4 de novembro de 2019 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Determinar as taxas de controle local (local do tumor primário) e toxicidade em 2 anos em pacientes recebendo RT adjuvante pós-TORS, omitindo o leito tumoral primário, em pacientes com SCCA HPV-positivo completamente ressecados da orofaringe.

Determinar as taxas de toxicidade aguda e de longo prazo em pacientes recebendo RT adjuvante pós-TORS, omitindo o leito tumoral primário, em pacientes com SCCA HPV-positivo completamente ressecados da orofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais de idade Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas da orofaringe, estágio IVa, p16-positivo na imuno-histoquímica Doença patológica T1 ou T2, ressecada com margens negativas (2 mm) Doença patológica N2a, N2b ou N2c ECOG Performance Status 0- 1
  • Os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado que indique que estão cientes da natureza investigativa do tratamento neste protocolo, bem como dos riscos e benefícios potenciais - - - Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Radioterapia prévia na cabeça e pescoço Quimioterapia prévia nos últimos 5 anos Presença de doença T3 ou T4 Presença de margens próximas (2 mm) ou positivas PNI na ressecção TORS do câncer primário Presença de doença N0 ou N1 na dissecção cervical Presença de doença metastática distante (M1)
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença do tecido conjuntivo ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Único Fase 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de Participantes com Controle Local
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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