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Une étude de phase II à un seul bras sur la chirurgie robotique post-transorale (TORS) seule sur le site de la tumeur primaire et la dissection sélective du cou (SND) suivie d'une radiothérapie adjuvante (+/- chimiothérapie) sur les nœuds régionaux pour le stade avancé, le papillome humain Virus (VPH) positif, cancer de l'oropharynx

4 novembre 2019 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Déterminer les taux de contrôle et de toxicité locaux (site de la tumeur primaire) sur 2 ans chez les patients recevant une RT adjuvante après la TORS, en omettant le lit de la tumeur primaire, chez les patients présentant une SCCA de l'oropharynx complètement réséquée et positive pour le VPH.

Déterminer les taux de toxicité aiguë et à long terme chez les patients recevant une RT adjuvante post-TORS, en omettant le lit tumoral primaire, chez les patients présentant une SCCA de l'oropharynx complètement réséquée et positive pour le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'oropharynx, stade IVa, p16-positif en immunohistochimie Maladie pathologique T1 ou T2, réséquée avec des marges négatives (2 mm) Maladie pathologique N2a, N2b ou N2c Statut de performance ECOG 0- 1
  • Les patients doivent signer un document de consentement éclairé qui indique qu'ils sont conscients de la nature expérimentale du traitement dans ce protocole ainsi que des risques et avantages potentiels - - - Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou Chimiothérapie antérieure au cours des 5 dernières années Présence d'une maladie T3 ou T4 Présence d'une PNI proche (2 mm) ou de marges positives sur la résection TORS du cancer primitif Présence d'une maladie N0 ou N1 dans la dissection du cou Présence de maladie métastatique à distance (M1)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, maladie du tissu conjonctif ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 à un seul bras
Procédure: TOR
Radiation: Radiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec contrôle local
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 40313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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