Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование фазы II пост-трансоральной роботизированной хирургии (TORS) отдельно для первичного очага опухоли и селективной диссекции шеи (SND) с последующей адъювантной лучевой терапией (+/- химиотерапия) для регионарных узлов на поздних стадиях папилломы человека Вирус (ВПЧ) положительный, рак ротоглотки

4 ноября 2019 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Определить 2-летний локальный (первичный очаг опухоли) контроль и показатели токсичности у пациентов, получавших адъювантную ЛТ после ТОРС, минуя ложе первичной опухоли, у пациентов с полностью резецированным ВПЧ-положительным SCCA ротоглотки.

Определить показатели острой и отдаленной токсичности у пациентов, получавших адъювантную ЛТ после ТОРС, минуя ложе первичной опухоли, у пациентов с полностью резецированным ВПЧ-положительным SCCA ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки, стадия IVa, p16-положительный результат иммуногистохимии Патологическое заболевание Т1 или Т2, резекция с отрицательными краями (2 мм) Патологическое заболевание N2a, N2b или N2c Статус состояния по ECOG 0- 1
  • Пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они осведомлены об исследовательском характере лечения в соответствии с этим протоколом, а также о потенциальных рисках и преимуществах. - - - Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи Предыдущая химиотерапия в течение последних 5 лет Наличие заболевания Т3 или Т4 Наличие близких (2 мм) или положительных краев ПНИ при резекции первичного рака TORS Наличие заболевания N0 или N1 при расслоении шеи Наличие отдаленное метастатическое (М1) заболевание
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, заболевание соединительной ткани или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2 с одной рукой
Процедура: ТОРС
Радиация: Адъювантная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с местным контролем
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 40313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться