Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie fáze II posttransorální robotické chirurgie (TORS) samostatně v místě primárního nádoru a selektivní disekci krku (SND) s následnou adjuvantní radiační terapií (+/- chemoterapie) do regionálních uzlů pro pokročilé stadium, lidský papilom Virus (HPV) pozitivní, orofaryngeální rakovina

4. listopadu 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Stanovit 2letou míru lokální kontroly (primární místo nádoru) a míry toxicity u pacientů, kteří dostávali adjuvantní RT po TORS, s vynecháním lůžka primárního nádoru, u pacientů s kompletně resekovanou, HPV-pozitivní SCCA orofaryngu.

Stanovit míru akutní a dlouhodobé toxicity u pacientů užívajících adjuvantní RT po TORS, s vynecháním lůžka primárního tumoru, u pacientů s kompletně resekovanou, HPV-pozitivní SCCA orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 18 let nebo starší Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu, stadium IVa, p16-pozitivní na imunohistochemii Patologické onemocnění T1 nebo T2, resekované s negativními okraji (2 mm) Patologické onemocnění N2a, N2b nebo N2c ECOG Výkonnostní stav 0- 1
  • Pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy léčby v tomto protokolu a také potenciálních rizik a přínosů - - - Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Předcházející radiační terapie hlavy a krku Předcházející chemoterapie během posledních 5 let Přítomnost onemocnění T3 nebo T4 Přítomnost blízkých (2 mm) nebo pozitivních okrajů PNI na resekci TORS primárního karcinomu Přítomnost onemocnění N0 nebo N1 při disekci krku Přítomnost vzdálené metastatické (M1) onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, onemocnění pojivové tkáně nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruční fáze 2
Postup: TORS
Záření: Adjuvantní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s místní kontrolou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 40313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TORS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit