ペプチドによるがん患者の単球由来樹状細胞の in vitro 機能調節
2015年8月3日 更新者：Recepta Biopharma
この研究の目的は、転移性癌患者の単球由来樹状細胞を表現型的および機能的に改変するペプチドの可能性を in vitro で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ＤＣは、転移性癌の各患者からヘパリンチューブの静脈穿刺によって採取された３０ｍｌの末梢血から得られる末梢血単核球（ＰＢＭＣ）からインビトロで生成される。
細胞生存率、成熟バイオマーカーの発現、およびいくつかのサイトカインの存在は、ペプチドに曝露された DC の培養期間後にフローサイトメトリー アッセイによって評価されます。
最初の 10 人の患者を対象に中間分析がプログラムされます。 効果が実証された場合、研究には、他の市販ペプチドとの適切な比較を保証するのに十分な数の追加の被験者が含まれることになる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に転移性悪性新生物が確認された患者。
説明
包含基準:
- 研究に関連する手順を実行する前のインフォームド・コンセントフォームへの署名;
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に転移性悪性新生物が確認された。
血液サンプル採取前の最初の 6 週間の臨床検査の結果が以下の値以内であること。
- 白血球数 ≥ 3,000/μL;
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³;
- ヘモグロビン > 10g/dL;
- 血清アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼが正常値の上限（ULN）の2.5倍未満。
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥ 70%。
除外基準:
- 免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドによる全身治療を必要とする自己免疫疾患または状態の存在。
- 血液サンプル採取前15日以内に全身化学療法または放射線療法を受けた。
- 血液サンプル採取前の4週間以内に免疫療法を受けた。
- HIV (ヒト免疫不全ウイルス) の血清学的陽性の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性がん患者
静脈穿刺による採血。
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インビトロ検査は転移性がん患者からの血液サンプル採取後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペプチドによる刺激後の樹状細胞 (DC) における細胞マーカーの発現。
時間枠：細胞培養期間7日目
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細胞培養期間7日目
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ペプチドによる刺激後の樹状細胞 (DC) の生存率。
時間枠：細胞培養期間7日目
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細胞培養期間7日目
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ペプチドによる刺激後の樹状細胞 (DC) によるサイトカイン産生。
時間枠：細胞培養期間7日目
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細胞培養期間7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：José AM Barbuto, Ph.D、Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。