Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная модуляция in vitro дендритных клеток, полученных из моноцитов, у пациентов с раком с помощью пептидов

3 августа 2015 г. обновлено: Recepta Biopharma
Целью этого исследования является оценка in vitro потенциала пептидов для модификации фенотипически и функционально дендритных клеток, происходящих из моноцитов, у пациентов с метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DC будут генерироваться in vitro из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), которые будут получены из 30 мл периферической крови, собранной у каждого пациента с метастатическим раком путем венепункции в пробирки с гепарином.

Жизнеспособность клеток, экспрессия биомаркеров созревания и присутствие нескольких цитокинов будут оцениваться с помощью проточной цитометрии после периода культивирования DC, подвергшихся воздействию пептидов.

Промежуточный анализ запрограммирован для первых 10 пациентов. Если эффект будет продемонстрирован, в исследование будет включено дополнительное количество субъектов, достаточное для обеспечения адекватного сравнения с другими коммерчески доступными пептидами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим злокачественным новообразованием.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписание Формы информированного согласия перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием;
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. Гистологически подтвержденная метастатическая злокачественная неоплазия;

  4. Результаты лабораторных исследований в первые 6 недель до забора крови в пределах следующих значений:

    • Лейкоциты ≥ 3000/мкл;
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³;
    • гемоглобин > 10 г/дл;
    • Аспартатаминотрансаминаза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза в сыворотке < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
    • креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
  5. Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.

Критерий исключения:

  1. Наличие аутоиммунных заболеваний или состояний, требующих системного лечения иммунодепрессантами или системными кортикостероидами;
  2. Получил какую-либо системную химиотерапию или лучевую терапию в течение 15 дней до взятия образца крови;
  3. Получал какую-либо иммунотерапию в течение 4 недель до забора образца крови;
  4. Известная положительная серология на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с метастатическим раком
Забор крови путем пункции вены.
Другой: Забор крови путем пункции вены.
Тесты in vitro будут проводиться после сбора образцов крови у пациентов с метастатическим раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия клеточных маркеров в дендритных клетках (ДК) после стимуляции пептидами.
Временное ограничение: На седьмые сутки периода культивирования клеток
На седьмые сутки периода культивирования клеток
Жизнеспособность дендритных клеток (ДК) после стимуляции пептидами.
Временное ограничение: На седьмые сутки периода культивирования клеток
На седьмые сутки периода культивирования клеток
Продукция цитокинов дендритными клетками (ДК) после стимуляции пептидами.
Временное ограничение: На седьмые сутки периода культивирования клеток
На седьмые сутки периода культивирования клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recepta Biopharma

Следователи

  • Учебный стул: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDCX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться