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Modulazione funzionale in vitro di cellule dendritiche derivate da monociti di pazienti affetti da cancro mediante peptidi

3 agosto 2015 aggiornato da: Recepta Biopharma
Lo scopo di questo studio è valutare in vitro il potenziale dei peptidi, di modificare, fenotipicamente e funzionalmente, le cellule dendritiche derivate da monociti di pazienti con cancro metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le DC saranno generate in vitro da cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) che saranno ottenute da 30 ml di sangue periferico prelevato da ogni paziente con cancro metastatico mediante venopuntura in tubi di eparina.

La vitalità cellulare, l'espressione dei biomarcatori di maturazione e la presenza di diverse citochine saranno valutate mediante saggi citofluorimetrici dopo il periodo di coltura delle DC esposte ai peptidi.

Un'analisi ad interim è programmata con i primi 10 pazienti. Se viene dimostrato un effetto, lo studio includerà un numero aggiuntivo di soggetti sufficiente a garantire un confronto adeguato con altri peptidi disponibili in commercio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasia maligna metastatica confermata istologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del modulo di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. neoplasia maligna metastatica confermata istologicamente;

  4. Risultati degli esami di laboratorio nelle prime 6 settimane prima della raccolta del campione di sangue entro i seguenti valori:

    • Globuli bianchi ≥ 3.000/μL;
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³;
    • Emoglobina > 10 g/dL;
    • Aspartato aminotransaminasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
  5. Karnofsky performance status ≥ 70%.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie autoimmuni o condizioni che richiedono un trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici;
  2. Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia o radioterapia sistemica entro 15 giorni prima della raccolta del campione di sangue;
  3. Ha ricevuto qualsiasi immunoterapia entro 4 settimane prima della raccolta del campione di sangue;
  4. Storia nota di sierologia positiva per HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro metastatico
Prelievo di sangue mediante puntura venosa.
Altro: Prelievo di sangue mediante puntura venosa.
I test in vitro verranno eseguiti dopo la raccolta del campione di sangue da pazienti affetti da cancro metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di marcatori cellulari nelle cellule dendritiche (DC) dopo stimolazione con i peptidi.
Lasso di tempo: Al settimo giorno del periodo di coltura delle cellule
Al settimo giorno del periodo di coltura delle cellule
Vitalità delle cellule dendritiche (DC) dopo stimolazione con i peptidi.
Lasso di tempo: Al settimo giorno del periodo di coltura delle cellule
Al settimo giorno del periodo di coltura delle cellule
Produzione di citochine da parte delle cellule dendritiche (DC) dopo stimolazione con i peptidi.
Lasso di tempo: Al settimo giorno del periodo di coltura delle cellule
Al settimo giorno del periodo di coltura delle cellule

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recepta Biopharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDCX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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