- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159937
Modulación funcional in vitro de células dendríticas derivadas de monocitos de pacientes con cáncer por péptidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las DC se generarán in vitro a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que se obtendrán a partir de 30 ml de sangre periférica extraída de cada paciente con cáncer metastásico por venopunción en tubos de heparina.
La viabilidad celular, la expresión de biomarcadores de maduración y la presencia de varias citocinas se evaluarán mediante ensayos de citometría de flujo tras el período de cultivo de las CD expuestas a los péptidos.
Se programa un análisis intermedio con los primeros 10 pacientes. Si se demuestra un efecto, el estudio incluirá un número adicional de sujetos suficiente para garantizar una comparación adecuada con otros péptidos disponibles comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Edad ≥18 años;
- Neoplasia maligna metastásica confirmada histológicamente;
Resultados de los exámenes de laboratorio en las primeras 6 semanas antes de la extracción de la muestra de sangre dentro de los siguientes valores:
- Glóbulos blancos ≥ 3.000/μL;
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³;
- Hemoglobina > 10 g/dL;
- Aspartato aminotransaminasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior normal (ULN);
- Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal (ULN);
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos o condiciones autoinmunes que requieran tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos;
- Recibió quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de los 15 días anteriores a la recolección de la muestra de sangre;
- Recibió cualquier inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la recolección de la muestra de sangre;
- Antecedentes conocidos de serología positiva para VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer metastásico
Toma de muestras de sangre por punción venosa.
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Las pruebas in vitro se realizarán después de la recolección de muestras de sangre de pacientes con cáncer metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión de marcadores celulares en las células dendríticas (DCs) tras la estimulación con los péptidos.
Periodo de tiempo: Al séptimo día del período de cultivo de células.
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Al séptimo día del período de cultivo de células.
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Viabilidad de las células dendríticas (DC) tras la estimulación con los péptidos.
Periodo de tiempo: Al séptimo día del período de cultivo de células.
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Al séptimo día del período de cultivo de células.
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Producción de citoquinas por las células dendríticas (DC) después de la estimulación con los péptidos.
Periodo de tiempo: Al séptimo día del período de cultivo de células.
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Al séptimo día del período de cultivo de células.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDCX
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