Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vitro funktionell modulering av monocythärledda dendritiska celler från patienter med cancer med peptider

3 augusti 2015 uppdaterad av: Recepta Biopharma
Syftet med denna studie är att utvärdera in vitro potentialen hos peptider, att modifiera, fenotypiskt och funktionellt, de monocyt-härledda dendritiska cellerna hos patienter med metastaserande cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DCs kommer att genereras in vitro från perifera mononukleära blodceller (PBMCs) som kommer att erhållas från 30 ml perifert blod som samlas in från varje patient med metastaserad cancer genom venpunktion i heparinrör.

Den cellulära livsdugligheten, uttrycket av mognadsbiomarkörer och närvaron av flera cytokiner kommer att utvärderas med flödescytometriska analyser efter odlingsperioden för DC exponerade för peptiderna.

En interimsanalys programmeras med de första 10 patienterna. Om en effekt påvisas kommer studien att omfatta ytterligare ett antal försökspersoner som är tillräckligt för att säkerställa adekvat jämförelse med andra kommersiellt tillgängliga peptider.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande malign neoplasi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift av formuläret för informerat samtycke innan några procedurer relaterade till studien utförs;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Histologiskt bekräftad metastatisk malign neoplasi;

  4. Resultat av laboratorieundersökningar under de första 6 veckorna före blodprovtagningen inom följande värden:

    • Vita blodkroppar ≥ 3 000/μL;
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³;
    • Hemoglobin > 10 g/dL;
    • Serumaspartataminotransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas < 2,5 x övre normalgräns (ULN);
    • Serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN);
  5. Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av autoimmuna störningar eller tillstånd som kräver systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider;
  2. Fick all systemisk kemoterapi eller strålbehandling inom 15 dagar före blodprovtagningen;
  3. Fick all immunterapi inom 4 veckor före blodprovtagningen;
  4. Känd historia av positiv serologi för HIV (humant immunbristvirus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med metastaserande cancer
Blodprovtagning genom venpunktion.
Övrig: Blodprovtagning genom venpunktion.
In vitro-tester kommer att utföras efter blodprovtagning från patienter med metastaserande cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttryck av cellulära markörer i de dendritiska cellerna (DC) efter stimulering med peptiderna.
Tidsram: Vid den sjunde dagen av cellodlingsperioden
Vid den sjunde dagen av cellodlingsperioden
Viabiliteten hos de dendritiska cellerna (DC) efter stimulering med peptiderna.
Tidsram: Vid den sjunde dagen av cellodlingsperioden
Vid den sjunde dagen av cellodlingsperioden
Cytokinproduktion av de dendritiska cellerna (DC) efter stimulering med peptiderna.
Tidsram: Vid den sjunde dagen av cellodlingsperioden
Vid den sjunde dagen av cellodlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Recepta Biopharma

Utredare

  • Studiestol: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDCX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera