Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákbetegek monocita eredetű dendritesejtjeinek in vitro funkcionális modulálása peptidekkel

2015. augusztus 3. frissítette: Recepta Biopharma
A tanulmány célja a peptidekben rejlő potenciál in vitro értékelése, a metasztatikus rákos betegek monocita eredetű dendrites sejtjeinek fenotípusos és funkcionális módosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DC-ket in vitro perifériás vér mononukleáris sejtjeiből (PBMC) állítják elő, amelyeket 30 ml perifériás vérből nyernek, amelyet minden áttétes rákos betegtől vénapunkcióval gyűjtöttek össze heparincsövekben.

A sejtek életképességét, az érési biomarkerek expresszióját és számos citokin jelenlétét áramlási citometriás vizsgálatokkal értékeljük a peptideknek kitett DC-k tenyésztési periódusa után.

Az első 10 pácienssel időközi elemzést programozunk. Ha a hatás kimutatható, a vizsgálatban további számú alany vesz majd részt, amely elegendő ahhoz, hogy megfelelő összehasonlítást biztosítson más kereskedelmi forgalomban kapható peptidekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt metasztatikus rosszindulatú daganatos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt;
  2. Életkor ≥18 év;
  3. Szövettanilag igazolt metasztatikus rosszindulatú daganat;

  4. A vérmintavétel előtti első 6 hétben végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei az alábbi értékeken belül:

    • Fehérvérsejtek ≥ 3.000/μL;
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³;
    • hemoglobin > 10g/dl;
    • A szérum aszpartát aminotranszamináz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • A szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
  5. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%.

Kizárási kritériumok:

  1. Autoimmun rendellenességek vagy állapotok, amelyek szisztémás kezelést igényelnek immunszuppresszáns gyógyszerekkel vagy szisztémás kortikoszteroidokkal;
  2. szisztémás kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült a vérmintavételt megelőző 15 napon belül;
  3. a vérmintavételt megelőző 4 héten belül bármilyen immunterápiában részesült;
  4. A HIV (humán immunhiány vírus) pozitív szerológiai kórtörténete ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes rákban szenvedő betegek
Vérvétel vena punkcióval.
Egyéb: Vérvétel vena punkcióval.
Az áttétes rákos betegek vérmintájának vétele után in vitro vizsgálatokat végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sejtmarkerek expressziója a dendritikus sejtekben (DC) a peptidekkel végzett stimuláció után.
Időkeret: A sejttenyésztési periódus hetedik napján
A sejttenyésztési periódus hetedik napján
A dendritikus sejtek (DC) életképessége a peptidekkel végzett stimuláció után.
Időkeret: A sejttenyésztési periódus hetedik napján
A sejttenyésztési periódus hetedik napján
A dendritikus sejtek (DC-k) citokinek termelése a peptidekkel végzett stimuláció után.
Időkeret: A sejttenyésztési periódus hetedik napján
A sejttenyésztési periódus hetedik napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Recepta Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDCX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel