In vitro funksjonell modulering av monocytt-avledede dendrittiske celler fra pasienter med kreft ved hjelp av peptider
3. august 2015 oppdatert av: Recepta Biopharma
Hensikten med denne studien er å evaluere in vitro potensialet til peptider, å modifisere, fenotypisk og funksjonelt, de monocyttavledede dendrittiske cellene til pasienter med metastatisk kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DC-ene vil bli generert in vitro fra perifere mononukleære blodceller (PBMCs) som vil bli hentet fra 30 ml perifert blod samlet inn fra hver pasient med metastatisk kreft ved venepunktur i heparinrør.
Den cellulære levedyktigheten, uttrykket av modningsbiomarkører og tilstedeværelsen av flere cytokiner vil bli evaluert ved hjelp av flowcytometriske analyser etter dyrkingsperioden for DCs eksponert for peptidene.
En interimanalyse er programmert med de første 10 pasientene. Hvis en effekt påvises, vil studien inkludere et ekstra antall forsøkspersoner som er tilstrekkelig til å sikre tilstrekkelig sammenligning med andre kommersielt tilgjengelige peptider.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk malign neoplasi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underskrift av skjemaet for informert samtykke før utførelse av prosedyrer relatert til studien;
- Alder ≥18 år;
- Histologisk bekreftet metastatisk malign neoplasi;
Resultater av laboratorieundersøkelser de første 6 ukene før blodprøvetakingen innenfor følgende verdier:
- Hvite blodlegemer ≥ 3.000/μL;
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³;
- Hemoglobin > 10g/dL;
- Serumaspartataminotransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense (ULN);
- Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av autoimmune lidelser eller tilstander som krever systemisk behandling med immunsuppressive medisiner eller systemiske kortikosteroider;
- Mottok systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 15 dager før blodprøvetakingen;
- Mottok immunterapi innen 4 uker før blodprøvetakingen;
- Kjent historie med positiv serologi for HIV (humant immunsviktvirus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med metastatisk kreft
Blodprøvetaking ved venapunksjon.
|
In vitro-tester vil bli utført etter blodprøvetaking fra metastaserende kreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uttrykk av cellulære markører i de dendrittiske cellene (DCs) etter stimulering med peptidene.
Tidsramme: På den syvende dagen av cellekulturperioden
|
På den syvende dagen av cellekulturperioden
|
|
Levedyktigheten til de dendrittiske cellene (DCs) etter stimulering med peptidene.
Tidsramme: På den syvende dagen av cellekulturperioden
|
På den syvende dagen av cellekulturperioden
|
|
Cytokinproduksjon av de dendritiske cellene (DCs) etter stimulering med peptidene.
Tidsramme: På den syvende dagen av cellekulturperioden
|
På den syvende dagen av cellekulturperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDCX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...