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Modulação funcional in vitro de células dendríticas derivadas de monócitos de pacientes com câncer por peptídeos

3 de agosto de 2015 atualizado por: Recepta Biopharma
O objetivo deste estudo é avaliar in vitro o potencial de peptídeos, para modificar, fenotipicamente e funcionalmente, as células dendríticas derivadas de monócitos de pacientes com câncer metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As DCs serão geradas in vitro a partir de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) que serão obtidas a partir de 30 ml de sangue periférico coletado de cada paciente com câncer metastático por punção venosa em tubos de heparina.

A viabilidade celular, a expressão de biomarcadores de maturação e a presença de diversas citocinas serão avaliadas por ensaios de citometria de fluxo após o período de cultivo das DCs expostas aos peptídeos.

Uma análise intermediária é programada com os primeiros 10 pacientes. Se um efeito for demonstrado, o estudo incluirá um número adicional de indivíduos suficiente para assegurar uma comparação adequada com outros peptídeos disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com neoplasia maligna metastática histologicamente confirmada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
  2. Idade ≥18 anos;
  3. Neoplasia maligna metastática histologicamente confirmada;
  4. Resultados de exames laboratoriais nas primeiras 6 semanas antes da coleta de sangue dentro dos seguintes valores:

    • Glóbulos brancos ≥ 3.000/μL;
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³;
    • Hemoglobina > 10g/dL;
    • Aspartato aminotransaminase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina < 2,5 x limite superior do normal (LSN);
    • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN);
  5. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.

Critério de exclusão:

  1. Presença de distúrbios autoimunes ou condições que requeiram tratamento sistêmico com medicações imunossupressoras ou corticosteroides sistêmicos;
  2. Recebeu qualquer quimioterapia ou radioterapia sistêmica nos 15 dias anteriores à coleta de sangue;
  3. Recebeu qualquer imunoterapia dentro de 4 semanas antes da coleta de amostra de sangue;
  4. História conhecida de sorologia positiva para HIV (vírus da imunodeficiência humana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer metastático
Amostragem de sangue por punção venosa.
Testes in vitro serão realizados após coleta de amostra de sangue de pacientes com câncer metastático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de marcadores celulares nas células dendríticas (DCs) após estimulação com os peptídeos.
Prazo: No sétimo dia do período de cultivo das células
No sétimo dia do período de cultivo das células
Viabilidade das células dendríticas (DCs) após estimulação com os peptídeos.
Prazo: No sétimo dia do período de cultivo das células
No sétimo dia do período de cultivo das células
Produção de citocinas pelas células dendríticas (DCs) após estimulação com os peptídeos.
Prazo: No sétimo dia do período de cultivo das células
No sétimo dia do período de cultivo das células

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PDCX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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