- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02159937
Modulação funcional in vitro de células dendríticas derivadas de monócitos de pacientes com câncer por peptídeos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As DCs serão geradas in vitro a partir de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) que serão obtidas a partir de 30 ml de sangue periférico coletado de cada paciente com câncer metastático por punção venosa em tubos de heparina.
A viabilidade celular, a expressão de biomarcadores de maturação e a presença de diversas citocinas serão avaliadas por ensaios de citometria de fluxo após o período de cultivo das DCs expostas aos peptídeos.
Uma análise intermediária é programada com os primeiros 10 pacientes. Se um efeito for demonstrado, o estudo incluirá um número adicional de indivíduos suficiente para assegurar uma comparação adequada com outros peptídeos disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
- Idade ≥18 anos;
- Neoplasia maligna metastática histologicamente confirmada;
Resultados de exames laboratoriais nas primeiras 6 semanas antes da coleta de sangue dentro dos seguintes valores:
- Glóbulos brancos ≥ 3.000/μL;
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³;
- Hemoglobina > 10g/dL;
- Aspartato aminotransaminase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina < 2,5 x limite superior do normal (LSN);
- Creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN);
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios autoimunes ou condições que requeiram tratamento sistêmico com medicações imunossupressoras ou corticosteroides sistêmicos;
- Recebeu qualquer quimioterapia ou radioterapia sistêmica nos 15 dias anteriores à coleta de sangue;
- Recebeu qualquer imunoterapia dentro de 4 semanas antes da coleta de amostra de sangue;
- História conhecida de sorologia positiva para HIV (vírus da imunodeficiência humana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer metastático
Amostragem de sangue por punção venosa.
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Testes in vitro serão realizados após coleta de amostra de sangue de pacientes com câncer metastático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão de marcadores celulares nas células dendríticas (DCs) após estimulação com os peptídeos.
Prazo: No sétimo dia do período de cultivo das células
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No sétimo dia do período de cultivo das células
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Viabilidade das células dendríticas (DCs) após estimulação com os peptídeos.
Prazo: No sétimo dia do período de cultivo das células
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No sétimo dia do período de cultivo das células
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Produção de citocinas pelas células dendríticas (DCs) após estimulação com os peptídeos.
Prazo: No sétimo dia do período de cultivo das células
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No sétimo dia do período de cultivo das células
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDCX
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