肽对癌症患者单核细胞衍生树突状细胞的体外功能调节
2015年8月3日 更新者：Recepta Biopharma
本研究的目的是在体外评估肽在表型和功能上修饰转移性癌症患者的单核细胞衍生树突细胞的潜力。
研究概览
详细说明
DC 将从外周血单核细胞 (PBMC) 在体外产生，外周血单核细胞将通过肝素管中的静脉穿刺从每位转移性癌症患者收集的 30 毫升外周血中获得。
在暴露于肽的 DC 培养期后，将通过流式细胞术测定评估细胞活力、成熟生物标志物的表达和几种细胞因子的存在。
对前 10 名患者进行中期分析。 如果证明了效果，则该研究将包括足够数量的额外受试者，以确保与其他市售肽进行充分比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学证实为转移性恶性肿瘤的患者。
描述
纳入标准：
- 在执行与研究相关的任何程序之前签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 组织学证实的转移性恶性肿瘤；
采血前 6 周的实验室检查结果在以下值内：
- 白细胞≥3.000/μL；
- 血小板计数≥100,000/mm³；
- 血红蛋白 > 10g/dL；
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限 (ULN)；
- 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)；
- Karnofsky 性能状态 ≥ 70%。
排除标准：
- 存在需要用免疫抑制药物或全身性皮质类固醇进行全身治疗的自身免疫性疾病或病症；
- 采血前 15 天内接受过任何全身化疗或放疗；
- 采血前 4 周内接受过任何免疫治疗；
- 已知的 HIV（人类免疫缺陷病毒）血清学阳性史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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转移性癌症患者
通过静脉穿刺采血。
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转移性癌症患者的血液样本采集后将进行体外测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用肽刺激后树突细胞 (DC) 中细胞标记物的表达。
大体时间：在细胞培养期的第七天
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在细胞培养期的第七天
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用肽刺激后树突状细胞 (DC) 的活力。
大体时间：在细胞培养期的第七天
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在细胞培养期的第七天
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用肽刺激后树突状细胞 (DC) 产生的细胞因子。
大体时间：在细胞培养期的第七天
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在细胞培养期的第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José AM Barbuto, Ph.D、Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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