In vitro funkční modulace dendritických buněk derivovaných z monocytů u pacientů s rakovinou pomocí peptidů
Přehled studie
Detailní popis
DC budou generovány in vitro z periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC), které budou získány z 30 ml periferní krve odebrané od každého pacienta s metastatickým karcinomem venepunkcí do heparinových zkumavek.
Buněčná životaschopnost, exprese maturačních biomarkerů a přítomnost několika cytokinů budou hodnoceny průtokovými cytometrickými testy po kultivaci DC exponovaných peptidům.
Pro prvních 10 pacientů je naprogramována prozatímní analýza. Pokud je prokázán účinek, studie bude zahrnovat další počet subjektů dostatečný k zajištění adekvátního srovnání s jinými komerčně dostupnými peptidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis formuláře informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
- Věk ≥18 let;
- Histologicky potvrzená metastatická maligní neoplazie;
Výsledky laboratorních vyšetření v prvních 6 týdnech před odběrem krve v následujících hodnotách:
- Bílé krvinky ≥ 3 000/μl;
- počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³;
- Hemoglobin > 10 g/dl;
- Sérová aspartátaminotransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normy (ULN);
- Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost autoimunitních poruch nebo stavů, které vyžadují systémovou léčbu imunosupresivními léky nebo systémovými kortikosteroidy;
- podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii během 15 dnů před odběrem vzorku krve;
- podstoupili jakoukoli imunoterapii během 4 týdnů před odběrem vzorku krve;
- Známá anamnéza pozitivní sérologie na HIV (virus lidské imunodeficience).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s metastatickým karcinomem
Odběr krve punkcí žíly.
|
In vitro testy budou provedeny po odběru vzorků krve od pacientů s metastatickým nádorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese buněčných markerů v dendritických buňkách (DC) po stimulaci peptidy.
Časové okno: Sedmý den období kultivace buněk
|
Sedmý den období kultivace buněk
|
|
Životaschopnost dendritických buněk (DC) po stimulaci peptidy.
Časové okno: Sedmý den období kultivace buněk
|
Sedmý den období kultivace buněk
|
|
Produkce cytokinů dendritickými buňkami (DC) po stimulaci peptidy.
Časové okno: Sedmý den období kultivace buněk
|
Sedmý den období kultivace buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDCX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .