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Funktionelle In-vitro-Modulation von aus Monozyten stammenden dendritischen Zellen von Krebspatienten durch Peptide

3. August 2015 aktualisiert von: Recepta Biopharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, in vitro das Potenzial von Peptiden zu bewerten, die von Monozyten abgeleiteten dendritischen Zellen von Patienten mit metastasiertem Krebs phänotypisch und funktionell zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die DCs werden in vitro aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) erzeugt, die aus 30 ml peripherem Blut gewonnen werden, das jedem Patienten mit metastasiertem Krebs durch Venenpunktion in Heparinröhrchen entnommen wird.

Die zelluläre Lebensfähigkeit, die Expression von Reifungsbiomarkern und das Vorhandensein mehrerer Zytokine werden durch durchflusszytometrische Tests nach der Kulturperiode der den Peptiden ausgesetzten DCs bewertet.

Mit den ersten 10 Patienten wird eine Zwischenanalyse programmiert. Wenn eine Wirkung nachgewiesen wird, wird die Studie eine zusätzliche Anzahl von Probanden umfassen, die ausreicht, um einen angemessenen Vergleich mit anderen im Handel erhältlichen Peptiden zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigter metastasierter maligner Neoplasie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der Studie;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Histologisch bestätigte metastasierte maligne Neoplasie;
  4. Ergebnisse der Laboruntersuchungen in den ersten 6 Wochen vor der Blutentnahme innerhalb der folgenden Werte:

    • Weiße Blutkörperchen ≥ 3.000/μL;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³;
    • Hämoglobin > 10 g/dl;
    • Serum-Aspartat-Aminotransaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Kortikosteroiden erfordern;
  2. innerhalb von 15 Tagen vor der Blutentnahme eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
  3. innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme eine Immuntherapie erhalten haben;
  4. Bekannte Vorgeschichte einer positiven Serologie für HIV (humanes Immundefizienzvirus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasiertem Krebs
Blutentnahme durch Venenpunktion.
In-vitro-Tests werden nach der Blutprobenentnahme von Patienten mit metastasiertem Krebs durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression zellulärer Marker in dendritischen Zellen (DCs) nach Stimulation mit den Peptiden.
Zeitfenster: Am siebten Tag der Zellkulturperiode
Am siebten Tag der Zellkulturperiode
Lebensfähigkeit der dendritischen Zellen (DCs) nach Stimulation mit den Peptiden.
Zeitfenster: Am siebten Tag der Zellkulturperiode
Am siebten Tag der Zellkulturperiode
Zytokinproduktion durch die dendritischen Zellen (DCs) nach Stimulation mit den Peptiden.
Zeitfenster: Am siebten Tag der Zellkulturperiode
Am siebten Tag der Zellkulturperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDCX

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