- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159937
Funktionelle In-vitro-Modulation von aus Monozyten stammenden dendritischen Zellen von Krebspatienten durch Peptide
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die DCs werden in vitro aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) erzeugt, die aus 30 ml peripherem Blut gewonnen werden, das jedem Patienten mit metastasiertem Krebs durch Venenpunktion in Heparinröhrchen entnommen wird.
Die zelluläre Lebensfähigkeit, die Expression von Reifungsbiomarkern und das Vorhandensein mehrerer Zytokine werden durch durchflusszytometrische Tests nach der Kulturperiode der den Peptiden ausgesetzten DCs bewertet.
Mit den ersten 10 Patienten wird eine Zwischenanalyse programmiert. Wenn eine Wirkung nachgewiesen wird, wird die Studie eine zusätzliche Anzahl von Probanden umfassen, die ausreicht, um einen angemessenen Vergleich mit anderen im Handel erhältlichen Peptiden zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der Studie;
- Alter ≥18 Jahre;
- Histologisch bestätigte metastasierte maligne Neoplasie;
Ergebnisse der Laboruntersuchungen in den ersten 6 Wochen vor der Blutentnahme innerhalb der folgenden Werte:
- Weiße Blutkörperchen ≥ 3.000/μL;
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³;
- Hämoglobin > 10 g/dl;
- Serum-Aspartat-Aminotransaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Kortikosteroiden erfordern;
- innerhalb von 15 Tagen vor der Blutentnahme eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
- innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme eine Immuntherapie erhalten haben;
- Bekannte Vorgeschichte einer positiven Serologie für HIV (humanes Immundefizienzvirus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit metastasiertem Krebs
Blutentnahme durch Venenpunktion.
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In-vitro-Tests werden nach der Blutprobenentnahme von Patienten mit metastasiertem Krebs durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Expression zellulärer Marker in dendritischen Zellen (DCs) nach Stimulation mit den Peptiden.
Zeitfenster: Am siebten Tag der Zellkulturperiode
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Am siebten Tag der Zellkulturperiode
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Lebensfähigkeit der dendritischen Zellen (DCs) nach Stimulation mit den Peptiden.
Zeitfenster: Am siebten Tag der Zellkulturperiode
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Am siebten Tag der Zellkulturperiode
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Zytokinproduktion durch die dendritischen Zellen (DCs) nach Stimulation mit den Peptiden.
Zeitfenster: Am siebten Tag der Zellkulturperiode
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Am siebten Tag der Zellkulturperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDCX
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