腎移植患者（シクロスポリンから切り替え）におけるグラセプターの特定薬物使用成績調査
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
腎移植患者におけるグラセプター®カプセル0.5mg、1mg、5mgの特定薬物使用成績調査
シクロスポリンから移行した場合の腎移植患者における Graceptor ® の安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
289
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00001
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Chiba、日本
- Site JP00015
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Ehime、日本
- Site JP00003
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Fukuoka、日本
- Site JP00029
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Fukushima、日本
- Site JP00009
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Gifu、日本
- Site JP00017
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Hiroshima、日本
- Site JP00002
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Hokkaido、日本
- Site JP00005
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Hyogo、日本
- Site JP00024
-
Ibaraki、日本
- Site JP00012
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Ishikawa、日本
- Site JP00020
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Iwate、日本
- Site JP00010
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Kagawa、日本
- Site JP00026
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Kagoshima、日本
- Site JP00030
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Kanagawa、日本
- Site JP00014
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Kochi、日本
- Site JP00027
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Kumamoto、日本
- Site JP00028
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Kyoto、日本
- Site JP00008
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Mie、日本
- Site JP00019
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Miyagi、日本
- Site JP00011
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Nagasaki、日本
- Site JP00006
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Nara、日本
- Site JP00023
-
Niigata、日本
- Site JP00013
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Okayama、日本
- Site JP00025
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Osaka、日本
- Site JP00022
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Saitama、日本
- Site JP00016
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Shizuoka、日本
- Site JP00018
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Tokyo、日本
- Site JP00007
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Wakayama、日本
- Site JP00021
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Yamagata、日本
- Site JP00004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植後の維持期にシクロスポリンからグラセプター®に切り替えられた患者。
説明
包含基準:
- 腎移植後の維持期にシクロスポリンからグラセプター®に切り替えられた患者。
以下の基準のうち1つ以上を満たす患者
- 腎機能の低下：GFR（またはeGFR）が60mL/分未満、または治験責任医師の決定
- 高血圧：収縮期/拡張期血圧130/80mmHg以上、または降圧薬による治療を受けている
- 高脂血症：LDLコレステロール120mg/dL以上、または高脂血症治療薬による治療中
- 拒絶反応: バンフ分類境界線以上の変化、または研究者の決定による抗体媒介拒絶反応
- その他の有害事象および治験責任医師の決定に基づいてシクロスポリン治療を継続できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
免疫抑制剤をシクロスポリンからグラセプター ® に切り替えた腎移植患者
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療継続率（拒絶反応、死亡、移植片喪失、有害事象の発生率）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎機能、高血圧、高脂血症、その他の有害事象
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月15日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (推定)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRA006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。