신장이식(사이클로스포린에서 전환) 환자에서 그래셉터의 특정 약물 사용 결과 조사
2024년 10월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신장 이식 환자에서 Graceptor® 캡슐 0.5mg, 1mg 및 5mg의 특정 약물 사용 결과 조사
사이클로스포린에서 전환되었을 때 신장 이식 환자에서 Graceptor ®의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
289
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00001
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Chiba, 일본
- Site JP00015
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Ehime, 일본
- Site JP00003
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Fukuoka, 일본
- Site JP00029
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Fukushima, 일본
- Site JP00009
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Gifu, 일본
- Site JP00017
-
Hiroshima, 일본
- Site JP00002
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Hokkaido, 일본
- Site JP00005
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Hyogo, 일본
- Site JP00024
-
Ibaraki, 일본
- Site JP00012
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Ishikawa, 일본
- Site JP00020
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Iwate, 일본
- Site JP00010
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Kagawa, 일본
- Site JP00026
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Kagoshima, 일본
- Site JP00030
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Kanagawa, 일본
- Site JP00014
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Kochi, 일본
- Site JP00027
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Kumamoto, 일본
- Site JP00028
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Kyoto, 일본
- Site JP00008
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Mie, 일본
- Site JP00019
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Miyagi, 일본
- Site JP00011
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Nagasaki, 일본
- Site JP00006
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Nara, 일본
- Site JP00023
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Niigata, 일본
- Site JP00013
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Okayama, 일본
- Site JP00025
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Osaka, 일본
- Site JP00022
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Saitama, 일본
- Site JP00016
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Shizuoka, 일본
- Site JP00018
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Tokyo, 일본
- Site JP00007
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Wakayama, 일본
- Site JP00021
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Yamagata, 일본
- Site JP00004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식 후 유지 단계에서 사이클로스포린에서 Graceptor®로 전환된 환자.
설명
포함 기준:
- 신장 이식 후 유지 단계에서 사이클로스포린에서 Graceptor®로 전환된 환자.
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자
- 신장 기능 감소: GFR(또는 eGFR)이 60mL/분 미만이거나 연구자의 결정
- 고혈압: 수축기/이완기 혈압 130/80 mmHg 이상 또는 항고혈압제 치료
- 고지혈증: LDL 콜레스테롤 120 mg/dL 이상 또는 항고지혈증 약물 치료
- 거부: 밴프 분류 경계선 변화 또는 더 심각한 항체 매개 거부, 또는 조사자의 결정
- 연구자의 결정에 따라 사이클로스포린 치료를 계속할 수 없는 기타 부작용 및 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
면역억제제를 사이클로스포린에서 Graceptor ®로 전환한 신장 이식 환자
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 지속률(거부, 사망, 이식편 손실 또는 부작용 발생률)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장기능, 고혈압, 고지혈증, 기타 이상반응
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRA006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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