Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés de Graceptor chez les patients ayant subi une transplantation rénale (abandon de la cyclosporine)
18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés des gélules Graceptor® 0,5 mg, 1 mg et 5 mg chez les patients transplantés rénaux
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Graceptor ® chez les patients transplantés rénaux lors de la conversion de la cyclosporine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
289
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site JP00001
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Chiba, Japon
- Site JP00015
-
Ehime, Japon
- Site JP00003
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Fukuoka, Japon
- Site JP00029
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Fukushima, Japon
- Site JP00009
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Gifu, Japon
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japon
- Site JP00002
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Hokkaido, Japon
- Site JP00005
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Hyogo, Japon
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japon
- Site JP00012
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Ishikawa, Japon
- Site JP00020
-
Iwate, Japon
- Site JP00010
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Kagawa, Japon
- Site JP00026
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Kagoshima, Japon
- Site JP00030
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Kanagawa, Japon
- Site JP00014
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Kochi, Japon
- Site JP00027
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Kumamoto, Japon
- Site JP00028
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Kyoto, Japon
- Site JP00008
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Mie, Japon
- Site JP00019
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Miyagi, Japon
- Site JP00011
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Nagasaki, Japon
- Site JP00006
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Nara, Japon
- Site JP00023
-
Niigata, Japon
- Site JP00013
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Okayama, Japon
- Site JP00025
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Osaka, Japon
- Site JP00022
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Saitama, Japon
- Site JP00016
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Shizuoka, Japon
- Site JP00018
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Tokyo, Japon
- Site JP00007
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Wakayama, Japon
- Site JP00021
-
Yamagata, Japon
- Site JP00004
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients convertis à Graceptor® à partir de la cyclosporine dans la phase d'entretien après une transplantation rénale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients convertis à Graceptor® à partir de la cyclosporine dans la phase d'entretien après une transplantation rénale.
Patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants
- Diminution de la fonction rénale : DFG (ou DFGe) inférieur à 60 mL/min, ou décision de l'investigateur
- Hypertension : tension artérielle systolique/diastolique de 130/80 mmHg ou plus ou traitement avec un médicament antihypertenseur
- Hyperlipidémie : cholestérol LDL 120 mg/dL ou plus, ou traitement avec un médicament antihyperlipidémique
- Rejet : rejet médié par les anticorps selon la classification de Banff, changements limites ou plus graves, ou décision de l'investigateur
- Autres événements indésirables et patients qui ne peuvent pas poursuivre le traitement par la cyclosporine sur la base de la décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
les patients ayant subi une transplantation rénale qui ont converti l'immunosuppresseur de la cyclosporine en Graceptor ®
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de poursuite du traitement (incidence de rejet, de décès, de perte de greffon ou d'événement indésirable)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction rénale, hypertension, hyperlipidémie, autres événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (Estimé)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRA006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .