Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados de Graceptor em pacientes com transplante renal (mudança de ciclosporina)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados das cápsulas de Graceptor® 0,5 mg, 1 mg e 5 mg em pacientes com transplante renal
Avaliar a segurança e eficácia de Graceptor ® em pacientes com transplante renal quando convertidos da ciclosporina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
289
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão
- Site JP00001
-
Chiba, Japão
- Site JP00015
-
Ehime, Japão
- Site JP00003
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00029
-
Fukushima, Japão
- Site JP00009
-
Gifu, Japão
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00005
-
Hyogo, Japão
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japão
- Site JP00012
-
Ishikawa, Japão
- Site JP00020
-
Iwate, Japão
- Site JP00010
-
Kagawa, Japão
- Site JP00026
-
Kagoshima, Japão
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00014
-
Kochi, Japão
- Site JP00027
-
Kumamoto, Japão
- Site JP00028
-
Kyoto, Japão
- Site JP00008
-
Mie, Japão
- Site JP00019
-
Miyagi, Japão
- Site JP00011
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00006
-
Nara, Japão
- Site JP00023
-
Niigata, Japão
- Site JP00013
-
Okayama, Japão
- Site JP00025
-
Osaka, Japão
- Site JP00022
-
Saitama, Japão
- Site JP00016
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00018
-
Tokyo, Japão
- Site JP00007
-
Wakayama, Japão
- Site JP00021
-
Yamagata, Japão
- Site JP00004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes convertidos para Graceptor® a partir da ciclosporina na fase de manutenção após o transplante renal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes convertidos para Graceptor® a partir da ciclosporina na fase de manutenção após o transplante renal.
Pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios
- Diminuição da função renal: GFR (ou eGFR) inferior a 60 mL/min, ou decisão do investigador
- Hipertensão: pressão arterial sistólica/diastólica 130/80 mmHg ou mais ou tratamento com um medicamento anti-hipertensivo
- Hiperlipidemia: colesterol LDL 120 mg/dL ou mais, ou tratamento com um medicamento anti-hiperlipidêmico
- Rejeição: rejeição mediada por anticorpos por alterações limítrofes da classificação de Banff ou mais graves, ou decisão do investigador
- Outros eventos adversos e pacientes que não podem continuar o tratamento com ciclosporina com base na decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
pacientes com transplante renal que converteram o imunossupressor de ciclosporina para Graceptor ®
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de continuação do tratamento (incidência de rejeição, morte, perda do enxerto ou evento adverso)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função renal, hipertensão, hiperlipidemia, outros eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRA006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .