Encuesta de resultados de uso de fármacos específicos de Graceptor en pacientes con trasplante de riñón (cambio de ciclosporina)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Encuesta de resultados de uso de fármacos específicos de cápsulas Graceptor® de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg en pacientes con trasplante de riñón
Evaluar la seguridad y eficacia de Graceptor ® en pacientes con trasplante de riñón cuando se convierte de ciclosporina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
289
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón
- Site JP00001
-
Chiba, Japón
- Site JP00015
-
Ehime, Japón
- Site JP00003
-
Fukuoka, Japón
- Site JP00029
-
Fukushima, Japón
- Site JP00009
-
Gifu, Japón
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japón
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japón
- Site JP00005
-
Hyogo, Japón
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japón
- Site JP00012
-
Ishikawa, Japón
- Site JP00020
-
Iwate, Japón
- Site JP00010
-
Kagawa, Japón
- Site JP00026
-
Kagoshima, Japón
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00014
-
Kochi, Japón
- Site JP00027
-
Kumamoto, Japón
- Site JP00028
-
Kyoto, Japón
- Site JP00008
-
Mie, Japón
- Site JP00019
-
Miyagi, Japón
- Site JP00011
-
Nagasaki, Japón
- Site JP00006
-
Nara, Japón
- Site JP00023
-
Niigata, Japón
- Site JP00013
-
Okayama, Japón
- Site JP00025
-
Osaka, Japón
- Site JP00022
-
Saitama, Japón
- Site JP00016
-
Shizuoka, Japón
- Site JP00018
-
Tokyo, Japón
- Site JP00007
-
Wakayama, Japón
- Site JP00021
-
Yamagata, Japón
- Site JP00004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se convierten a Graceptor® de ciclosporina en la fase de mantenimiento después del trasplante renal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se convierten a Graceptor® de ciclosporina en la fase de mantenimiento después del trasplante renal.
Pacientes que cumplen uno o más de los siguientes criterios
- Disminución de la función renal: TFG (o TFGe) inferior a 60 ml/min, o decisión del investigador
- Hipertensión: presión arterial sistólica/diastólica 130/80 mmHg o más o tratamiento con un fármaco antihipertensivo
- Hiperlipidemia: colesterol LDL 120 mg/dL o más, o tratamiento con un fármaco antihiperlipidémico
- Rechazo: rechazo mediado por anticuerpos por clasificación de Banff, cambios limítrofes o más graves, o decisión del investigador
- Otros eventos adversos y pacientes que no pueden continuar el tratamiento con ciclosporina según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
pacientes con trasplante renal que convirtieron el inmunosupresor de ciclosporina a Graceptor ®
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de continuación del tratamiento (incidencia de rechazo, muerte, pérdida del injerto o evento adverso)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función renal, hipertensión, hiperlipidemia, otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRA006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .