Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikt lægemiddelbrug-resultatundersøgelse af Graceptor hos patienter med nyretransplantation (skift fra cyclosporin)

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Specifikt lægemiddelforbrug-resultatundersøgelse af Graceptor®-kapsler 0,5 mg, 1 mg og 5 mg hos nyretransplanterede patienter

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Graceptor ® hos patienter med nyretransplantation, når de er konverteret fra cyclosporin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00001
      • Chiba, Japan
        • Site JP00015
      • Ehime, Japan
        • Site JP00003
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00029
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00009
      • Gifu, Japan
        • Site JP00017
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00005
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00024
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00012
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00020
      • Iwate, Japan
        • Site JP00010
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00026
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00027
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00028
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00008
      • Mie, Japan
        • Site JP00019
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00011
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00006
      • Nara, Japan
        • Site JP00023
      • Niigata, Japan
        • Site JP00013
      • Okayama, Japan
        • Site JP00025
      • Osaka, Japan
        • Site JP00022
      • Saitama, Japan
        • Site JP00016
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00007
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00021
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er konverteret til Graceptor® fra cyclosporin i vedligeholdelsesfasen efter nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er konverteret til Graceptor® fra cyclosporin i vedligeholdelsesfasen efter nyretransplantation.

  • Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier

    1. Nedsat nyrefunktion: GFR (eller eGFR) mindre end 60 ml/min, eller investigators beslutning
    2. Hypertension: systolisk/diastolisk blodtryk 130/80 mmHg eller mere eller behandling med et antihypertensivt lægemiddel
    3. Hyperlipidæmi: LDL-kolesterol 120 mg/dL eller mere, eller behandling med et antihyperlipidæmisk lægemiddel
    4. Afvisning: antistofmedieret afvisning ved Banff-klassificering grænseoverskridende ændringer eller mere alvorlige, eller efterforskerens beslutning
    5. Andre uønskede hændelser og patienter, der ikke kan fortsætte ciclosporinbehandling baseret på investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
patienter med nyretransplantation, som konverterede det immunsuppressive middel fra cyclosporin til Graceptor ®
Medicin: Graceptor®
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fortsættelse af behandlingen (hyppighed af afstødning, død, tab af transplantat eller uønsket hændelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion, hypertension, hyperlipidæmi, andre bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Anslået)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRA006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graceptor®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner