Specifikat läkemedelsanvändningsresultat Undersökning av Graceptor hos patienter med njurtransplantation (byte från cyklosporin)
18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Undersökning av specificerade läkemedelsanvändningsresultat av Graceptor®-kapslar 0,5 mg, 1 mg och 5 mg hos njurtransplanterade patienter
För att utvärdera säkerheten och effekten av Graceptor ® hos patienter med njurtransplantation vid omvandling från ciklosporin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
289
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00001
-
Chiba, Japan
- Site JP00015
-
Ehime, Japan
- Site JP00003
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00029
-
Fukushima, Japan
- Site JP00009
-
Gifu, Japan
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hyogo, Japan
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00012
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00020
-
Iwate, Japan
- Site JP00010
-
Kagawa, Japan
- Site JP00026
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00027
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00028
-
Kyoto, Japan
- Site JP00008
-
Mie, Japan
- Site JP00019
-
Miyagi, Japan
- Site JP00011
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00006
-
Nara, Japan
- Site JP00023
-
Niigata, Japan
- Site JP00013
-
Okayama, Japan
- Site JP00025
-
Osaka, Japan
- Site JP00022
-
Saitama, Japan
- Site JP00016
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00018
-
Tokyo, Japan
- Site JP00007
-
Wakayama, Japan
- Site JP00021
-
Yamagata, Japan
- Site JP00004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som övergår till Graceptor® från ciklosporin i underhållsfasen efter njurtransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som övergår till Graceptor® från ciklosporin i underhållsfasen efter njurtransplantation.
Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier
- Minskad njurfunktion: GFR (eller eGFR) mindre än 60 ml/min, eller utredarens beslut
- Hypertoni: systoliskt/diastoliskt blodtryck 130/80 mmHg eller mer eller behandling med ett antihypertensivt läkemedel
- Hyperlipidemi: LDL-kolesterol 120 mg/dL eller mer, eller behandling med ett antihyperlipidemiskt läkemedel
- Avstötning: antikroppsmedierad avstötning genom Banff-klassificeringsgränsförändringar eller allvarligare, eller utredarens beslut
- Andra biverkningar och patienter som inte kan fortsätta behandlingen med ciklosporin baserat på utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
patienter med njurtransplantation som konverterade det immunsuppressiva medlet från ciklosporin till Graceptor ®
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för fortsatt behandling (förekomst av avstötning, död, förlust av transplantat eller biverkning)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Njurfunktion, hypertoni, hyperlipidemi, andra biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (Beräknad)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRA006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .