Уточненное исследование результатов использования препарата Грацептор у пациентов с трансплантацией почки (переход с циклоспорина)
18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Обзор результатов использования определенных лекарственных средств капсул Graceptor® 0,5 мг, 1 мг и 5 мг у пациентов с трансплантацией почки
Оценить безопасность и эффективность препарата Грацептор® у пациентов с трансплантацией почки при переходе с циклоспорина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
289
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00001
-
Chiba, Япония
- Site JP00015
-
Ehime, Япония
- Site JP00003
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00029
-
Fukushima, Япония
- Site JP00009
-
Gifu, Япония
- Site JP00017
-
Hiroshima, Япония
- Site JP00002
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00005
-
Hyogo, Япония
- Site JP00024
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00012
-
Ishikawa, Япония
- Site JP00020
-
Iwate, Япония
- Site JP00010
-
Kagawa, Япония
- Site JP00026
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00030
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00014
-
Kochi, Япония
- Site JP00027
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00028
-
Kyoto, Япония
- Site JP00008
-
Mie, Япония
- Site JP00019
-
Miyagi, Япония
- Site JP00011
-
Nagasaki, Япония
- Site JP00006
-
Nara, Япония
- Site JP00023
-
Niigata, Япония
- Site JP00013
-
Okayama, Япония
- Site JP00025
-
Osaka, Япония
- Site JP00022
-
Saitama, Япония
- Site JP00016
-
Shizuoka, Япония
- Site JP00018
-
Tokyo, Япония
- Site JP00007
-
Wakayama, Япония
- Site JP00021
-
Yamagata, Япония
- Site JP00004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, переведенные на Грацептор® с циклоспорина в поддерживающей фазе после трансплантации почки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, переведенные на Грацептор® с циклоспорина в поддерживающей фазе после трансплантации почки.
Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев
- Снижение функции почек: СКФ (или рСКФ) менее 60 мл/мин или решение исследователя
- Артериальная гипертензия: систолическое/диастолическое артериальное давление 130/80 мм рт.ст. или выше или лечение антигипертензивным препаратом
- Гиперлипидемия: холестерин ЛПНП 120 мг/дл или более или лечение антигиперлипидемическим препаратом
- Отторжение: опосредованное антителами отторжение по классификации Банфа, пограничные изменения или более серьезные, или решение исследователя.
- Другие нежелательные явления и пациенты, которые не могут продолжать лечение циклоспорином на основании решения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
пациенты с трансплантацией почки, перешедшие с циклоспорина на иммунодепрессант на Грацептор ®
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота продолжения лечения (частота отторжения, смерть, потеря трансплантата или нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, другие нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRA006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .