Spesifioitujen lääkkeiden käyttötuloksia koskeva tutkimus graseptorista potilailla, joilla on munuaissiirto (siklosporiinista siirtyminen)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Määritelty lääkkeiden käyttötulostutkimus Graceptor®-kapseleista 0,5 mg, 1 mg ja 5 mg munuaissiirtopotilailla
Graceptor ®:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen potilailla, joille on siirretty munuaisensiirto, kun se on muutettu siklosporiinista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00001
-
Chiba, Japani
- Site JP00015
-
Ehime, Japani
- Site JP00003
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00029
-
Fukushima, Japani
- Site JP00009
-
Gifu, Japani
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00005
-
Hyogo, Japani
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00012
-
Ishikawa, Japani
- Site JP00020
-
Iwate, Japani
- Site JP00010
-
Kagawa, Japani
- Site JP00026
-
Kagoshima, Japani
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00014
-
Kochi, Japani
- Site JP00027
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00028
-
Kyoto, Japani
- Site JP00008
-
Mie, Japani
- Site JP00019
-
Miyagi, Japani
- Site JP00011
-
Nagasaki, Japani
- Site JP00006
-
Nara, Japani
- Site JP00023
-
Niigata, Japani
- Site JP00013
-
Okayama, Japani
- Site JP00025
-
Osaka, Japani
- Site JP00022
-
Saitama, Japani
- Site JP00016
-
Shizuoka, Japani
- Site JP00018
-
Tokyo, Japani
- Site JP00007
-
Wakayama, Japani
- Site JP00021
-
Yamagata, Japani
- Site JP00004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka siirtyvät Graceptor®-hoitoon syklosporiinista ylläpitovaiheessa munuaisensiirron jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka siirtyvät Graceptor®-hoitoon syklosporiinista ylläpitovaiheessa munuaisensiirron jälkeen.
Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä
- Munuaisten toiminnan heikkeneminen: GFR (tai eGFR) alle 60 ml/min tai tutkijan päätös
- Hypertensio: systolinen/diastolinen verenpaine 130/80 mmHg tai enemmän tai hoito verenpainelääkkeellä
- Hyperlipidemia: LDL-kolesteroli 120 mg/dl tai enemmän tai hoito verenpainelääkkeellä
- Hylkääminen: vasta-ainevälitteinen hylkiminen Banff-luokituksen rajamuutoksilla tai vakavammalla tai tutkijan päätös
- Muut haittatapahtumat ja potilaat, jotka eivät voi jatkaa siklosporiinihoitoa tutkijan päätöksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
munuaisensiirtopotilaat, jotka muuttivat immunosuppressantin syklosporiinista Graceptor®:ksi
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon jatkamisen määrä (hyljintäreaktion, kuoleman, siirteen menetyksen tai haittatapahtuman ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta, verenpainetauti, hyperlipidemia, muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRA006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .