Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezifische Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums von Graceptor bei Patienten mit Nierentransplantation (Umstellung von Cyclosporin)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Spezifische Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums von Graceptor®-Kapseln 0,5 mg, 1 mg und 5 mg bei Nierentransplantationspatienten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Graceptor ® bei Patienten mit Nierentransplantation nach Umstellung von Ciclosporin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00001
      • Chiba, Japan
        • Site JP00015
      • Ehime, Japan
        • Site JP00003
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00029
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00009
      • Gifu, Japan
        • Site JP00017
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00005
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00024
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00012
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00020
      • Iwate, Japan
        • Site JP00010
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00026
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00027
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00028
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00008
      • Mie, Japan
        • Site JP00019
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00011
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00006
      • Nara, Japan
        • Site JP00023
      • Niigata, Japan
        • Site JP00013
      • Okayama, Japan
        • Site JP00025
      • Osaka, Japan
        • Site JP00022
      • Saitama, Japan
        • Site JP00016
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00007
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00021
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Erhaltungsphase nach einer Nierentransplantation von Ciclosporin auf Graceptor® umgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Erhaltungsphase nach einer Nierentransplantation von Ciclosporin auf Graceptor® umgestellt werden.

  • Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen

    1. Abnahme der Nierenfunktion: GFR (oder eGFR) weniger als 60 ml/min oder Entscheidung des Prüfarztes
    2. Hypertonie: systolischer/diastolischer Blutdruck 130/80 mmHg oder mehr oder Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament
    3. Hyperlipidämie: LDL-Cholesterin 120 mg/dl oder mehr oder Behandlung mit einem antihyperlipidämischen Medikament
    4. Abstoßung: Antikörpervermittelte Abstoßung durch grenzwertige oder schwerwiegendere Veränderungen der Banff-Klassifizierung oder Entscheidung des Prüfers
    5. Andere unerwünschte Ereignisse und Patienten, die die Ciclosporin-Behandlung aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes nicht fortsetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit Nierentransplantation, die das Immunsuppressivum von Ciclosporin auf Graceptor® umgestellt haben
Arzneimittel: Graceptor®
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Behandlungsfortführung (Inzidenz von Abstoßung, Tod, Transplantatverlust oder unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRA006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graceptor®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren