Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný průzkum výsledků užívání léků ohledně Graceptoru u pacientů s transplantací ledvin (přechod z cyklosporinu)

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Přehled specifických výsledků užívání léků u tobolek Graceptor® 0,5 mg, 1 mg a 5 mg u pacientů po transplantaci ledvin

Zhodnotit bezpečnost a účinnost Graceptoru ® u pacientů s transplantací ledviny po převedení z cyklosporinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00001
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00015
      • Ehime, Japonsko
        • Site JP00003
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00029
      • Fukushima, Japonsko
        • Site JP00009
      • Gifu, Japonsko
        • Site JP00017
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00005
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00024
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00012
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site JP00020
      • Iwate, Japonsko
        • Site JP00010
      • Kagawa, Japonsko
        • Site JP00026
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00014
      • Kochi, Japonsko
        • Site JP00027
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00028
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP00008
      • Mie, Japonsko
        • Site JP00019
      • Miyagi, Japonsko
        • Site JP00011
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site JP00006
      • Nara, Japonsko
        • Site JP00023
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP00013
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP00025
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00022
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00016
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00007
      • Wakayama, Japonsko
        • Site JP00021
      • Yamagata, Japonsko
        • Site JP00004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou převedeni na Graceptor® z cyklosporinu v udržovací fázi po transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou převedeni na Graceptor® z cyklosporinu v udržovací fázi po transplantaci ledviny.

  • Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií

    1. Snížení funkce ledvin: GFR (nebo eGFR) méně než 60 ml/min nebo rozhodnutí zkoušejícího
    2. Hypertenze: systolický/diastolický krevní tlak 130/80 mmHg nebo více nebo léčba antihypertenzivy
    3. Hyperlipidémie: LDL cholesterol 120 mg/dl nebo více nebo léčba antihyperlipidemiky
    4. Odmítnutí: protilátkou zprostředkované odmítnutí podle Banffovy klasifikace hraniční změny nebo závažnější, nebo rozhodnutí zkoušejícího
    5. Jiné nežádoucí účinky a pacienti, kteří nemohou pokračovat v léčbě cyklosporinem na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
pacientů s transplantací ledvin, kteří převedli imunosupresivum z cyklosporinu na Graceptor ®
Lék: Graceptor®
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pokračování léčby (výskyt rejekce, úmrtí, ztráty štěpu nebo nežádoucí příhody)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce, hypertenze, hyperlipidémie, jiné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRA006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Graceptor®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit