- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02160054
Gespecificeerd drugsgebruik-resultatenonderzoek van Graceptor bij patiënten met niertransplantatie (overschakelen van ciclosporine)
25 april 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Gespecificeerd drugsgebruik-resultatenonderzoek van Graceptor®-capsules 0,5 mg, 1 mg en 5 mg bij niertransplantatiepatiënten
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Graceptor ® bij patiënten met een niertransplantatie bij omzetting van ciclosporine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
289
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00001
-
Chiba, Japan
- Site JP00015
-
Ehime, Japan
- Site JP00003
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00029
-
Fukushima, Japan
- Site JP00009
-
Gifu, Japan
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hyogo, Japan
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00012
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00020
-
Iwate, Japan
- Site JP00010
-
Kagawa, Japan
- Site JP00026
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00027
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00028
-
Kyoto, Japan
- Site JP00008
-
Mie, Japan
- Site JP00019
-
Miyagi, Japan
- Site JP00011
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00006
-
Nara, Japan
- Site JP00023
-
Niigata, Japan
- Site JP00013
-
Okayama, Japan
- Site JP00025
-
Osaka, Japan
- Site JP00022
-
Saitama, Japan
- Site JP00016
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00018
-
Tokyo, Japan
- Site JP00007
-
Wakayama, Japan
- Site JP00021
-
Yamagata, Japan
- Site JP00004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in de onderhoudsfase na niertransplantatie van ciclosporine zijn overgeschakeld op Graceptor®.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de onderhoudsfase na niertransplantatie van ciclosporine zijn overgeschakeld op Graceptor®.
Patiënten die voldoen aan een of meer van de volgende criteria
- Verminderde nierfunctie: GFR (of eGFR) minder dan 60 ml/min, of beslissing van de onderzoeker
- Hypertensie: systolische/diastolische bloeddruk 130/80 mmHg of meer of behandeling met een antihypertensivum
- Hyperlipidemie: LDL-cholesterol 120 mg/dL of meer, of behandeling met een antihyperlipidemisch geneesmiddel
- Afstoting: door antilichaam gemedieerde afstoting door Banff classificatie borderline veranderingen of ernstiger, of beslissing van de onderzoeker
- Andere bijwerkingen en patiënten die de behandeling met ciclosporine niet kunnen voortzetten op basis van de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
patiënten met een niertransplantatie die het immunosuppressivum hebben omgezet van cyclosporine naar Graceptor ®
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van voortzetting van de behandeling (incidentie van afstoting, overlijden, transplantaatverlies of bijwerking)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nierfunctie, hypertensie, hyperlipidemie, andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRA006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graceptor®
-
Astellas Pharma Europe Ltd.VoltooidLevertransplantatie | Niertransplantatie | HarttransplantatieTsjechië, Frankrijk, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Actief, niet wervendLevertransplantatie | Niertransplantatie | Harttransplantatie | Longtransplantatie | DarmtransplantatieBelgië, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Astellas Pharma Europe Ltd.VoltooidLevertransplantatie | Niertransplantatie | HarttransplantatieSpanje, Australië, Frankrijk, Duitsland, Canada, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Zuid-Afrika, Zwitserland, Zweden, Verenigde Staten, Oostenrijk, Brazilië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Hongarije, Ierland, Mexico, Nederland, N... en meer
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van