Ankieta dotycząca określonych wyników używania leku Graceptor u pacjentów po przeszczepie nerki (zmiana z cyklosporyny)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Ankieta określonych wyników używania narkotyków dla kapsułek Graceptor® 0,5 mg, 1 mg i 5 mg u pacjentów po przeszczepie nerki
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Graceptor ® u pacjentów po przeszczepie nerki po konwersji z cyklosporyny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00001
-
Chiba, Japonia
- Site JP00015
-
Ehime, Japonia
- Site JP00003
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00029
-
Fukushima, Japonia
- Site JP00009
-
Gifu, Japonia
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00005
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00012
-
Ishikawa, Japonia
- Site JP00020
-
Iwate, Japonia
- Site JP00010
-
Kagawa, Japonia
- Site JP00026
-
Kagoshima, Japonia
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00014
-
Kochi, Japonia
- Site JP00027
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00028
-
Kyoto, Japonia
- Site JP00008
-
Mie, Japonia
- Site JP00019
-
Miyagi, Japonia
- Site JP00011
-
Nagasaki, Japonia
- Site JP00006
-
Nara, Japonia
- Site JP00023
-
Niigata, Japonia
- Site JP00013
-
Okayama, Japonia
- Site JP00025
-
Osaka, Japonia
- Site JP00022
-
Saitama, Japonia
- Site JP00016
-
Shizuoka, Japonia
- Site JP00018
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00007
-
Wakayama, Japonia
- Site JP00021
-
Yamagata, Japonia
- Site JP00004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przestawieni na Graceptor® z cyklosporyny w fazie leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu nerki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przestawieni na Graceptor® z cyklosporyny w fazie leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu nerki.
Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów
- Pogorszenie czynności nerek: GFR (lub eGFR) poniżej 60 ml/min lub decyzja badacza
- Nadciśnienie: skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg lub więcej lub leczenie lekiem hipotensyjnym
- Hiperlipidemia: cholesterol LDL 120 mg/dl lub więcej lub leczenie lekiem przeciwhiperlipidemicznym
- Odrzucenie: odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała, przez zmiany graniczne klasyfikacji Banffa lub cięższe, lub decyzja badacza
- Inne zdarzenia niepożądane i pacjenci, którzy nie mogą kontynuować leczenia cyklosporyną na podstawie decyzji badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
pacjentów po przeszczepie nerki, u których nastąpiła konwersja leku immunosupresyjnego z cyklosporyny na Graceptor®
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji leczenia (częstość odrzucenia, zgonu, utraty przeszczepu lub zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRA006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .