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Indagine sui risultati dell'uso di farmaci specificati su Graceptor in pazienti con trapianto di rene (passaggio dalla ciclosporina)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci specifici delle capsule Graceptor® 0,5 mg, 1 mg e 5 mg nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Graceptor ® nei pazienti con trapianto di rene quando convertito da ciclosporina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00001
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00015
      • Ehime, Giappone
        • Site JP00003
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00029
      • Fukushima, Giappone
        • Site JP00009
      • Gifu, Giappone
        • Site JP00017
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00005
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00024
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00012
      • Ishikawa, Giappone
        • Site JP00020
      • Iwate, Giappone
        • Site JP00010
      • Kagawa, Giappone
        • Site JP00026
      • Kagoshima, Giappone
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00014
      • Kochi, Giappone
        • Site JP00027
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00028
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP00008
      • Mie, Giappone
        • Site JP00019
      • Miyagi, Giappone
        • Site JP00011
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00006
      • Nara, Giappone
        • Site JP00023
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00013
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00025
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00022
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00016
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00018
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00007
      • Wakayama, Giappone
        • Site JP00021
      • Yamagata, Giappone
        • Site JP00004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti convertiti a Graceptor® dalla ciclosporina nella fase di mantenimento dopo il trapianto di rene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti convertiti a Graceptor® dalla ciclosporina nella fase di mantenimento dopo il trapianto di rene.

  • Pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri

    1. Diminuzione della funzionalità renale: GFR (o eGFR) inferiore a 60 mL/min, o decisione dello sperimentatore
    2. Ipertensione: pressione sanguigna sistolica/diastolica 130/80 mmHg o superiore o trattamento con un farmaco antipertensivo
    3. Iperlipidemia: colesterolo LDL 120 mg/dL o più, o trattamento con un farmaco antiiperlipidemico
    4. Rigetto: rigetto mediato da anticorpi in base a variazioni borderline della classificazione di Banff o più grave, o decisione dello sperimentatore
    5. Altri eventi avversi e pazienti che non possono continuare il trattamento con ciclosporina in base alla decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
pazienti con trapianto di rene che hanno convertito l'immunosoppressore da ciclosporina a Graceptor ®
Droga: Graceptor®
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di continuazione del trattamento (incidenza di rigetto, morte, perdita del trapianto o evento avverso)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale, ipertensione, iperlipidemia, altri eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRA006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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