Spesifisert medikamentbruk-resultatundersøkelse av Graceptor hos pasienter med nyretransplantasjon (bytte fra cyklosporin)
18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Spesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse av Graceptor®-kapsler 0,5 mg, 1 mg og 5 mg hos nyretransplanterte pasienter
For å evaluere sikkerheten og effekten av Graceptor ® hos pasienter med nyretransplantasjon ved omdannelse fra ciklosporin
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
289
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00001
-
Chiba, Japan
- Site JP00015
-
Ehime, Japan
- Site JP00003
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00029
-
Fukushima, Japan
- Site JP00009
-
Gifu, Japan
- Site JP00017
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hyogo, Japan
- Site JP00024
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00012
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00020
-
Iwate, Japan
- Site JP00010
-
Kagawa, Japan
- Site JP00026
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00027
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00028
-
Kyoto, Japan
- Site JP00008
-
Mie, Japan
- Site JP00019
-
Miyagi, Japan
- Site JP00011
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00006
-
Nara, Japan
- Site JP00023
-
Niigata, Japan
- Site JP00013
-
Okayama, Japan
- Site JP00025
-
Osaka, Japan
- Site JP00022
-
Saitama, Japan
- Site JP00016
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00018
-
Tokyo, Japan
- Site JP00007
-
Wakayama, Japan
- Site JP00021
-
Yamagata, Japan
- Site JP00004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er konvertert til Graceptor® fra ciklosporin i vedlikeholdsfasen etter nyretransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er konvertert til Graceptor® fra ciklosporin i vedlikeholdsfasen etter nyretransplantasjon.
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier
- Nedsatt nyrefunksjon: GFR (eller eGFR) mindre enn 60 ml/min, eller etterforskerens beslutning
- Hypertensjon: systolisk/diastolisk blodtrykk 130/80 mmHg eller mer eller behandling med et antihypertensivt legemiddel
- Hyperlipidemi: LDL-kolesterol 120 mg/dL eller mer, eller behandling med et antihyperlipidemisk legemiddel
- Avvisning: antistoffmediert avvisning av Banff-klassifiseringen grenseendringer eller mer alvorlige, eller etterforskerens avgjørelse
- Andre uønskede hendelser og pasienter som ikke kan fortsette ciklosporinbehandling basert på etterforskerens beslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
pasienter med nyretransplantasjon som konverterte det immunsuppressive midlet fra ciklosporin til Graceptor ®
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fortsettelse av behandlingen (forekomst av avvisning, død, tap av graft eller uønsket hendelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon, hypertensjon, hyperlipidemi, andre bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRA006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .