腹圧性尿失禁に対する使い捨て膣内器具の安全性を評価する臨床研究
2016年1月15日 更新者：Procter and Gamble
この研究では、膣壁の完全性の客観的評価と使用中の快適さの主観的評価によってペッサリー装置の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Study Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性であること。
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、署名済みのコピーを渡される。
- 治験責任医師が判断したとおり、概して健康状態が良好であること。
- 腹圧性尿失禁（SUI）を週に3か月以上経験している（自己申告）。
- 腹圧性尿失禁を制御するためにペッサリー研究用装置を使用することに意欲がある。
- 研究要件と指示に喜んで従うこと。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- 産後3か月以内。
- 子宮内避妊器具 (IUD) の留置期間が 6 か月未満。
- 膀胱を空にするのが難しいと自己申告しました。
- トキシックショック症候群（TSS）またはTSSと一致する症状の病歴;
- タンポンを含む膣内器具の挿入または装着に困難を経験する。
- 過去3か月以内に膣手術、会陰手術、子宮手術、または中絶（自然発生的または人工的）を行った。
- スクリーニング検査値が治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる検査基準範囲外にあり、被験者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性がある。また
- いかなる理由であっても、治験責任医師は被験者が研究に参加すべきではないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペッサリー
使い捨ての使い捨てペッサリー
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使い捨て、単回使用ペッサリー
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プラセボコンパレーター：パッド
吸収パッドコントロール
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月
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治療意図のある被験者のうち、治療中に発生した重篤な有害事象を経験した人の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall Severance, MD、Radiant Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。