Een klinisch onderzoek om de veiligheid van een wegwerpbaar intravaginaal apparaat voor stress-urine-incontinentie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• vrouw zijn van 18 jaar of ouder;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en een ondertekend exemplaar ontvangen;
• over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker;
• een voorgeschiedenis van ≥ 3 maanden hebben met stress-urine-incontinentie (SUI) per week (zelfgerapporteerd);
• bereid zijn om het onderzoeksapparaat voor pessarium te gebruiken om stress-urine-incontinentie onder controle te houden;
• bereid zijn om te voldoen aan studie-eisen en instructies;

Uitsluitingscriteria:

• zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• binnen 3 maanden na de bevalling;
• intra-uteriene apparaat (IUD) plaatsing van minder dan 6 maanden;
• heeft naar eigen zeggen moeite met het legen van haar blaas;
• een voorgeschiedenis van toxischeshocksyndroom (TSS) of symptomen die overeenkomen met TSS;
• moeite heeft met het inbrengen of dragen van een intravaginaal hulpmiddel, waaronder een tampon;
• vaginale chirurgie, perineale chirurgie, baarmoederchirurgie of abortus (spontaan of geïnduceerd) in de afgelopen 3 maanden;
• een screeninglaboratoriumwaarde heeft die buiten het laboratoriumreferentiebereik ligt dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek; of
• om welke reden dan ook besluit de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen.