En klinisk studie for å vurdere sikkerheten til en intravaginal engangsanordning for stressurininkontinens
15. januar 2016 oppdatert av: Procter and Gamble
Denne studien vil evaluere sikkerheten til pessaranordningen ved objektiv evaluering av vaginalveggens integritet og subjektiv vurdering av komfort under bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være kvinne 18 år eller eldre;
- gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse og få en signert kopi;
- være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren;
- har en ≥ 3 måneders historie med stressurininkontinens (SUI) per uke (selvrapportert);
- være villig til å bruke pessarundersøkelsesapparatet for å kontrollere stressurininkontinens;
- være villig til å overholde studiekrav og instruksjoner;
Ekskluderingskriterier:
- er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
- innen 3 måneder etter fødsel;
- plassering av intrauterin enhet (IUD) på mindre enn 6 måneder;
- har selvrapportert problemer med å tømme blæren;
- en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS) eller symptomer forenlig med TSS;
- opplever problemer med å sette inn eller bruke en intravaginal enhet, inkludert en tampong;
- vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmorkirurgi eller abort (spontan eller indusert) innen de siste 3 månedene;
- har en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriereferanseområdet som etterforskeren anser som klinisk signifikant og kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatet av studien; eller
- av en eller annen grunn bestemmer etterforskeren at forsøkspersonen ikke skal delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pessar
engangspessar for engangsbruk
|
engangspessar for engangsbruk
|
|
Placebo komparator: pad
kontroll av absorberende puter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende alvorlig bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
andel av pasienter med intensjon om å behandle som opplever en alvorlig bivirkning som oppstår ved behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .