복압성 요실금에 대한 일회용 질내 장치의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 여성이어야 합니다.
• 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하고 서명된 사본을 받았습니다.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함;
• 매주 복압성 요실금(SUI)을 경험한 ≥ 3개월 이력이 있습니다(자가 보고).
• 복압성 요실금을 조절하기 위해 페서리 조사 장치를 기꺼이 사용하고;
• 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나;
• 산후 3개월 이내;
• 6개월 미만의 자궁내 장치(IUD) 배치;
• 방광을 비우는 데 어려움이 있다고 자가 보고했습니다.
• 독성 쇼크 증후군(TSS) 또는 TSS와 일치하는 증상의 병력;
• 탐폰을 포함한 질 내 장치를 삽입하거나 착용하는 데 어려움을 겪습니다.
• 지난 3개월 이내에 질 수술, 회음부 수술, 자궁 수술 또는 낙태(자발적 또는 유도된);
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 참조 범위를 벗어나는 스크리닝 실험실 값이 있고 피험자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우, 또는
• 어떤 이유로든 조사관은 피험자가 연구에 참여하지 않아야 한다고 결정합니다.