Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo jednorazowego wkładki dopochwowej stosowanej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Badanie to oceni bezpieczeństwo wkładki pessarowej poprzez obiektywną ocenę integralności ściany pochwy i subiektywną ocenę komfortu w warunkach użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być kobietą w wieku 18 lat lub starszą;
  • przedstawić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i otrzymać podpisaną kopię;
  • być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • mają historię ≥ 3-miesięcznej historii doświadczania wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) na tydzień (zgłoszenie własne);
  • być chętnym do używania pessara badawczego w celu kontrolowania wysiłkowego nietrzymania moczu;
  • być chętnym do przestrzegania wymagań i instrukcji dotyczących badania;

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania;
  • w ciągu 3 miesięcy po porodzie;
  • umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na mniej niż 6 miesięcy;
  • ma zgłaszane przez siebie trudności z opróżnianiem pęcherza;
  • historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS) lub objawów zgodnych z TSS;
  • mieć trudności z wkładaniem lub noszeniem wkładki dopochwowej, w tym tamponu;
  • operacja pochwy, krocza, macicy lub aborcja (spontaniczna lub indukowana) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • ma jakąkolwiek wartość laboratoryjną przesiewową poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym uznanym przez badacza za klinicznie istotny i może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania; Lub
  • z jakiegokolwiek powodu Badacz zdecyduje, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pessar
pessar jednorazowego użytku
Urządzenie: pessar
pessar jednorazowego użytku
Komparator placebo: Podkładka
kontrola wkładki chłonnej
Urządzenie: Wkładka chłonna
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów z zamiarem leczenia, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj