Kliininen tutkimus kertakäyttöisen emättimen sisäisen laitteen turvallisuuden arvioimiseksi stressiinkontinenssin hoidossa
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Procter and Gamble
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pessaarilaitteen turvallisuutta arvioimalla objektiivisesti emättimen seinämän eheyttä ja arvioimalla subjektiivista mukavuutta käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla nainen 18 vuotta tai vanhempi;
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja saanut allekirjoitetun kopion;
- oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla;
- sinulla on ≥ 3 kuukauden historia stressiinkontinenssista (SUI) viikossa (itseraportoitu);
- olla valmis käyttämään pessaarin tutkimuslaitetta stressin aiheuttaman inkontinenssin hallintaan;
- olla valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ohjeita;
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- 3 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoitus alle 6 kuukautta;
- on itse ilmoittanut vaikeuksista tyhjentää rakkoaan;
- anamneesissa toksinen shokkioireyhtymä (TSS) tai TSS:n mukaisia oireita;
- sinulla on vaikeuksia asettaa tai käyttää emättimen sisäistä laitetta, mukaan lukien tamponi;
- emätinleikkaus, välikalvoleikkaus, kohdun leikkaus tai abortti (spontaani tai indusoitu) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- jolla on jokin seulontalaboratorioarvo, joka on tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen; tai
- mistä tahansa syystä tutkija päättää, ettei koehenkilö saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pessaari
kertakäyttöinen, kertakäyttöinen pessary
|
kertakäyttöinen, kertakäyttöinen pessaari
|
|
Placebo Comparator: pad
imukykyisen tyynyn ohjaus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, jotka aikovat hoitaa ja jotka kokevat hoidon aiheuttaman vakavan haittatapahtuman
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .