Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности одноразового интравагинального устройства для лечения стрессового недержания мочи

15 января 2016 г. обновлено: Procter and Gamble
В этом исследовании будет оцениваться безопасность пессария путем объективной оценки целостности стенок влагалища и субъективной оценки комфорта во время использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • быть женщиной 18 лет и старше;
  • предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и получить подписанную копию;
  • быть в целом в добром здравии, как определил Следователь;
  • иметь в анамнезе стрессового недержания мочи (СНМ) в течение ≥ 3 месяцев в неделю (самооценка);
  • быть готовым использовать пессарий для лечения стрессового недержания мочи;
  • быть готовым выполнять учебные требования и инструкции;

Критерий исключения:

  • беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
  • в течение 3 месяцев после родов;
  • установка внутриматочной спирали (ВМС) менее 6 месяцев;
  • сообщает о затруднениях с опорожнением мочевого пузыря;
  • наличие в анамнезе синдрома токсического шока (СТШ) или симптомов, характерных для СТШ;
  • испытывать трудности с введением или ношением внутривагинального устройства, включая тампон;
  • вагинальные операции, операции на промежности, операции на матке или аборт (самопроизвольный или искусственный) в течение последних 3 месяцев;
  • имеет какое-либо лабораторное значение скрининга за пределами лабораторного референтного диапазона, который Исследователь считает клинически значимым и может повлиять на безопасность субъекта или результат исследования; или
  • по какой-либо причине исследователь решает, что субъект не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пессарий
одноразовый пессарий одноразового использования
Устройство: пессарий
одноразовый пессарий одноразового использования
Плацебо Компаратор: блокнот
впитывающая прокладка
Устройство: Абсорбирующая прокладка
Другие имена:
  • компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникшее при лечении серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 3 месяца
доля субъектов, намеревающихся лечиться, у которых возникают серьезные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procter and Gamble

Следователи

  • Главный следователь: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться