Un estudio clínico para evaluar la seguridad de un dispositivo intravaginal desechable para la incontinencia urinaria de esfuerzo
15 de enero de 2016 actualizado por: Procter and Gamble
Este estudio evaluará la seguridad del dispositivo de pesario mediante la evaluación objetiva de la integridad de la pared vaginal y la evaluación subjetiva de la comodidad durante las condiciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer de 18 años o más;
- proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio y haber recibido una copia firmada;
- gozar de buena salud en general según lo determine el Investigador;
- tener un historial de ≥ 3 meses de experimentar incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) por semana (autoinformado);
- estar dispuesto a usar el dispositivo de investigación de pesario para controlar la incontinencia urinaria de esfuerzo;
- estar dispuesto a cumplir con los requisitos e instrucciones del estudio;
Criterio de exclusión:
- está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio;
- dentro de los 3 meses posteriores al parto;
- colocación de dispositivo intrauterino (DIU) de menos de 6 meses;
- tiene dificultad autoinformada para vaciar su vejiga;
- un historial de Síndrome de Shock Tóxico (TSS) o síntomas consistentes con TSS;
- experimenta dificultad para insertar o usar un dispositivo intravaginal, incluido un tampón;
- cirugía vaginal, cirugía perineal, cirugía uterina o aborto (espontáneo o inducido) en los últimos 3 meses;
- tiene algún valor de laboratorio de detección fuera del rango de referencia del laboratorio considerado clínicamente significativo por el investigador y podría afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio; o
- por cualquier motivo, el Investigador decide que el sujeto no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pesario
pesario desechable de un solo uso
|
pesario desechable de un solo uso
|
|
Comparador de placebos: almohadilla
control de almohadilla absorbente
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso grave emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
proporción de sujetos por intención de tratar que experimentan un evento adverso grave emergente del tratamiento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .