Um estudo clínico para avaliar a segurança de um dispositivo intravaginal descartável para incontinência urinária de esforço
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Procter and Gamble
Este estudo avaliará a segurança do dispositivo pessário por avaliação objetiva da integridade da parede vaginal e avaliação subjetiva de conforto durante as condições de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher com 18 anos ou mais;
- fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e receber uma cópia assinada;
- estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador;
- ter um histórico ≥ 3 meses de experiência de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por semana (autorrelatado);
- estar disposto a usar o pessário experimental para controlar a incontinência urinária de esforço;
- estar disposto a cumprir os requisitos e instruções do estudo;
Critério de exclusão:
- estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- dentro de 3 meses após o parto;
- colocação de dispositivo intra-uterino (DIU) há menos de 6 meses;
- auto-relatou dificuldade para esvaziar a bexiga;
- uma história de Síndrome de Choque Tóxico (TSS) ou sintomas consistentes com TSS;
- sentir dificuldade em inserir ou usar um dispositivo intravaginal, incluindo um tampão;
- cirurgia vaginal, cirurgia perineal, cirurgia uterina ou aborto (espontâneo ou induzido) nos últimos 3 meses;
- tem qualquer valor laboratorial de triagem fora do intervalo de referência laboratorial considerado clinicamente significativo pelo investigador e pode afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo; ou
- por qualquer motivo, o Investigador decide que o sujeito não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pessário
pessário descartável descartável
|
pessário descartável descartável
|
|
Comparador de Placebo: almofada
controle absorvente
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso grave emergente do tratamento
Prazo: 3 meses
|
proporção de indivíduos com intenção de tratar que experimentam um evento adverso grave emergente do tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012119
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