Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en intravaginal engangsanordning til anstrengelsesurininkontinens

15. januar 2016 opdateret af: Procter and Gamble
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​pessaranordningen ved objektiv evaluering af vaginalvæggens integritet og subjektiv vurdering af komfort under brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være kvinde 18 år eller ældre;
  • give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse og modtaget en underskrevet kopi;
  • være ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren;
  • har en ≥ 3 måneders historie med at opleve stressurininkontinens (SUI) om ugen (selvrapporteret);
  • være villig til at bruge pessarundersøgelsesanordningen til at kontrollere stressurininkontinens;
  • være villig til at overholde studiekrav og instruktioner;

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • inden for 3 måneder efter fødslen;
  • placering af intrauterin enhed (IUD) på mindre end 6 måneder;
  • har selvrapporteret svært ved at tømme sin blære;
  • en historie med toksisk choksyndrom (TSS) eller symptomer i overensstemmelse med TSS;
  • oplever problemer med at indsætte eller bære en intravaginal enhed, inklusive en tampon;
  • vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi eller abort (spontan eller induceret) inden for de seneste 3 måneder;
  • har en screeningslaboratorieværdi uden for laboratoriereferenceområdet, som undersøgeren anser for klinisk signifikant og kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen; eller
  • af en eller anden grund beslutter investigator, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pessar
engangspessar til engangsbrug
Enhed: pessar
engangspessar til engangsbrug
Placebo komparator: pude
kontrol med absorberende puder
Enhed: Absorberende pude
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudløst alvorlig bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
andelen af ​​intention-to-treat-patienter, der oplever en behandlingsudløst alvorlig bivirkning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Absorberende pude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner