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Une étude clinique pour évaluer la sécurité d'un dispositif intra-vaginal jetable pour l'incontinence urinaire d'effort

15 janvier 2016 mis à jour par: Procter and Gamble
Cette étude évaluera la sécurité du dispositif pessaire par une évaluation objective de l'intégrité de la paroi vaginale et une évaluation subjective du confort dans les conditions d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être une femme de 18 ans ou plus ;
  • fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude et avoir reçu une copie signée ;
  • être généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur ;
  • avoir une histoire ≥ 3 mois d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) par semaine (auto-déclarée);
  • être prêt à utiliser le dispositif expérimental pessaire pour contrôler l'incontinence urinaire d'effort ;
  • être prêt à se conformer aux exigences et aux instructions de l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude ;
  • dans les 3 mois post-partum ;
  • placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) de moins de 6 mois ;
  • a déclaré avoir de la difficulté à vider sa vessie ;
  • des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT) ou des symptômes compatibles avec le SCT ;
  • éprouvez des difficultés à insérer ou à porter un dispositif intra-vaginal, y compris un tampon ;
  • chirurgie vaginale, chirurgie périnéale, chirurgie utérine ou avortement (spontané ou provoqué) au cours des 3 derniers mois ;
  • a une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur et pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude ; ou
  • pour quelque raison que ce soit, l'investigateur décide que le sujet ne doit pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pessaire
pessaire jetable à usage unique
Dispositif: pessaire
pessaire jetable à usage unique
Comparateur placebo: tampon
contrôle du tampon absorbant
Dispositif: Tampon absorbant
Autres noms:
  • comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave survenu pendant le traitement
Délai: 3 mois
proportion de sujets en intention de traiter qui subissent un événement indésirable grave apparu sous traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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