Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti jednorázového intravaginálního zařízení pro stresovou inkontinenci moči

15. ledna 2016 aktualizováno: Procter and Gamble
Tato studie bude hodnotit bezpečnost pesarového zařízení objektivním hodnocením integrity vaginální stěny a subjektivním hodnocením pohodlí během podmínek používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být žena starší 18 let;
  • poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a dostat podepsanou kopii;
  • být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel;
  • máte ≥ 3 měsíční anamnézu prožívání stresové inkontinence moči (SUI) týdně (sama hlášena);
  • být ochoten používat pesarové vyšetřovací zařízení ke kontrole stresové inkontinence moči;
  • být ochoten dodržovat studijní požadavky a pokyny;

Kritéria vyloučení:

  • jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie;
  • do 3 měsíců po porodu;
  • zavedení nitroděložního tělíska (IUD) po dobu kratší než 6 měsíců;
  • má sama o sobě potíže s vyprazdňováním močového měchýře;
  • anamnéza syndromu toxického šoku (TSS) nebo symptomů odpovídajících TSS;
  • mít potíže se zaváděním nebo nošením intravaginálního zařízení, včetně tamponu;
  • vaginální operace, perineální operace, operace dělohy nebo potrat (spontánní nebo indukovaný) během posledních 3 měsíců;
  • má jakoukoli screeningovou laboratorní hodnotu mimo laboratorní referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou a mohla by ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie; nebo
  • z jakéhokoli důvodu se zkoušející rozhodne, že subjekt by se neměl studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pesar
jednorázový pesar na jedno použití
Přístroj: pesar
jednorázový pesar na jedno použití
Komparátor placeba: podložka
ovládání absorpční podložky
Přístroj: Absorpční podložka
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda, která se objevila při léčbě
Časové okno: 3 měsíce
podíl subjektů zamýšlených k léčbě, u kterých dojde k závažnému nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Absorpční podložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit