评估一次性阴道内装置治疗压力性尿失禁安全性的临床研究
2016年1月15日 更新者：Procter and Gamble
本研究将通过客观评估阴道壁完整性和主观评估使用条件下的舒适度来评估子宫托装置的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性；
- 在参与研究之前提供书面知情同意书并获得签名副本；
- 由调查员确定总体健康状况良好；
- 每周有 ≥ 3 个月的压力性尿失禁 (SUI) 史（自我报告）；
- 愿意使用子宫托研究装置来控制压力性尿失禁；
- 愿意遵守学习要求和指示；
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 产后3个月内；
- 宫内节育器 (IUD) 放置少于 6 个月；
- 自述排空膀胱困难；
- 中毒性休克综合症 (TSS) 病史或符合 TSS 的症状；
- 难以插入或佩戴阴道内置装置，包括卫生棉条；
- 在过去 3 个月内进行阴道手术、会阴手术、子宫手术或流产（自然或人工流产）；
- 具有超出研究者认为具有临床意义的实验室参考范围的任何筛选实验室值，并且可能影响受试者的安全性或研究结果；或者
- 出于任何原因，研究者决定受试者不应参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randall Severance, MD、Radiant Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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