Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines intravaginalen Einweggeräts bei Belastungsharninkontinenz

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein;
• vor Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und eine unterschriebene Kopie erhalten;
• sich nach Feststellung des Prüfers in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden;
• seit ≥ 3 Monaten pro Woche unter Belastungsinkontinenz (SUI) leiden (selbst gemeldet);
• bereit sein, das Pessar-Prüfgerät zur Kontrolle der Belastungsharninkontinenz zu verwenden;
• bereit sein, die Studienanforderungen und -anweisungen einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

• während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt;
• Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) für weniger als 6 Monate;
• hat nach eigener Aussage Schwierigkeiten, ihre Blase zu entleeren;
• eine Vorgeschichte des Toxischen Schocksyndroms (TSS) oder Symptome, die mit einem TSS in Zusammenhang stehen;
• Schwierigkeiten beim Einführen oder Tragen eines intravaginalen Geräts, einschließlich eines Tampons, haben;
• vaginale Operation, Dammoperation, Gebärmutteroperation oder Abtreibung (spontan oder herbeigeführt) innerhalb der letzten 3 Monate;
• hat einen Screening-Laborwert außerhalb des Laborreferenzbereichs, der vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen wird und die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte; oder
• Aus irgendeinem Grund entscheidet der Prüfer, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.