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Uno studio clinico per valutare la sicurezza di un dispositivo intravaginale monouso per l'incontinenza urinaria da sforzo

15 gennaio 2016 aggiornato da: Procter and Gamble
Questo studio valuterà la sicurezza del dispositivo pessario mediante una valutazione obiettiva dell'integrità della parete vaginale e una valutazione soggettiva del comfort durante le condizioni di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere una donna di età pari o superiore a 18 anni;
  • fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e ricevere una copia firmata;
  • essere generalmente in buona salute come determinato dall'Investigatore;
  • avere una storia di ≥ 3 mesi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) a settimana (autoriferita);
  • essere disposti a utilizzare il dispositivo sperimentale del pessario per controllare l'incontinenza urinaria da sforzo;
  • essere disposti a rispettare i requisiti e le istruzioni di studio;

Criteri di esclusione:

  • sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • entro 3 mesi dal parto;
  • posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) di meno di 6 mesi;
  • ha difficoltà autodichiarate a svuotare la vescica;
  • una storia di sindrome da shock tossico (TSS) o sintomi compatibili con TSS;
  • ha difficoltà a inserire o indossare un dispositivo intravaginale, compreso un tampone;
  • chirurgia vaginale, chirurgia perineale, chirurgia uterina o aborto (spontaneo o indotto) negli ultimi 3 mesi;
  • ha qualsiasi valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore e potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio; O
  • per qualsiasi motivo, lo Sperimentatore decide che il soggetto non deve partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pessario
pessario usa e getta, monouso
Dispositivo: pessario
pessario usa e getta, monouso
Comparatore placebo: tampone
controllo del cuscinetto assorbente
Dispositivo: Tampone assorbente
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso grave emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di soggetti intent-to-treat che manifestano un evento avverso grave emergente dal trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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