En klinisk studie för att bedöma säkerheten hos en intravaginal engångsanordning för ansträngningsurininkontinens
15 januari 2016 uppdaterad av: Procter and Gamble
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för pessaranordningen genom objektiv utvärdering av vaginalväggens integritet och subjektiv bedömning av komfort under användningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara kvinna 18 år eller äldre;
- ge skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet och fått en undertecknad kopia;
- vara vid allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning;
- har en ≥ 3 månaders historia av ansträngningsurininkontinens (SUI) per vecka (självrapporterad);
- vara villig att använda pessarundersökningsanordningen för att kontrollera ansträngningsurininkontinens;
- vara villig att följa studiekrav och instruktioner;
Exklusions kriterier:
- är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien;
- inom 3 månader efter förlossningen;
- intrauterin enhet (IUD) placering på mindre än 6 månader;
- har självrapporterat svårt att tömma sin blåsa;
- en historia av Toxic Shock Syndrome (TSS) eller symtom som överensstämmer med TSS;
- upplever svårigheter att sätta in eller bära en intravaginal enhet, inklusive en tampong;
- vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi eller abort (spontan eller inducerad) inom de senaste 3 månaderna;
- har något screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets referensintervall som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och kan påverka patientens säkerhet eller studiens resultat; eller
- av någon anledning beslutar utredaren att försökspersonen inte ska delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pessar
engångs-pessar för engångsbruk
|
engångs-pessar för engångsbruk
|
|
Placebo-jämförare: vaddera
kontroll av absorberande kuddar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
andelen intention-to-treat-patienter som upplever en behandlingsuppkommande allvarlig biverkning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .